昨日（10月18日），黑龍江省衛計委發(fā)布《關(guān)于暫停未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)企業(yè)藥品（第一批）網(wǎng)上交易資格的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公告）。

制藥行業(yè)一直是快速發(fā)展、富有活力的領(lǐng)域，并且它的發(fā)展很大程度上被少數制藥巨頭引領(lǐng)，下面對全球10大制藥公司未來(lái)幾年的發(fā)展情況進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，并預測2024年處方藥銷(xiāo)售額TOP10（注意這里只統計處方藥部分）。

2017年國家藥監局發(fā)布了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理審查指南》，從而掀開(kāi)了一致性評價(jià)的序幕。從一致性評價(jià)總體通過(guò)情況看，截至2018年8月底，通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)的品規有98個(gè)，涉及品種57個(gè)，其中通過(guò)（含視同通過(guò)）一致性評價(jià)的“289品種”品規數共有32個(gè)，涉及品種18個(gè)。

這兩年，要說(shuō)醫藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評價(jià)毫無(wú)疑問(wèn)是其中之一。但筆者今天要說(shuō)不是仿制藥，而是和仿制藥類(lèi)似的生物類(lèi)似物。

當大量口腔用醫療器械進(jìn)入中國對美國約600億美元的加稅清單，以代理經(jīng)銷(xiāo)商為主的國內醫療器械企業(yè)，在“兩票制”大面積鋪開(kāi)的改革下，此次加征關(guān)稅可謂是雪上加霜。

據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年9月CDE共承辦藥品注冊申請684個(gè)，總體同比有所回升，從申請類(lèi)型看，新藥申請和進(jìn)口申請數同比均有不同程度的增加，仿制申請同比有所回落，補充申請（一致性評價(jià)）再創(chuàng )新高，達81個(gè)。

山西省政府采購網(wǎng)發(fā)布《山西省省級政府采購進(jìn)口產(chǎn)品清單》（簡(jiǎn)稱(chēng)《進(jìn)口產(chǎn)品清單》），其中67種醫用設備產(chǎn)品被納入允許采購進(jìn)口清單。

今年，國家高效率地審批了兩款PD-1產(chǎn)品：O藥和K藥。這不僅一次次刷新了國家審批新藥的速度，體現了政府的高效，同時(shí)也給臨床醫生帶來(lái)了能與國際接軌的選擇。

10月8日，工信部官網(wǎng)掛出擬公布第三批制造業(yè)單項冠軍名單。據悉，科倫藥業(yè)的大容量注射劑、宜昌人福的麻醉藥品等在68家單項冠軍示范企業(yè)中赫然在列，而在66個(gè)單項冠軍產(chǎn)品中，江蘇豪森藥業(yè)的奧氮平片、重慶萊美藥業(yè)的納米炭混懸注射液以及楚天科技的無(wú)菌制劑機器人自動(dòng)化生產(chǎn)線(xiàn)、南京金斯瑞生物科技有限公司人工基因合成生物制品等同樣位列名單之中。

記者從廣東省食品藥品監督管理局獲悉，日前深圳邁瑞科技有限公司獲頒廣東省醫療器械注冊人制度施行后的首張第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，該公司的注射泵成為按照《廣東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲批上市的首個(gè)醫療器械產(chǎn)品。