這兩年，要說(shuō)醫藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評價(jià)毫無(wú)疑問(wèn)是其中之一。但筆者今天要說(shuō)不是仿制藥，而是和仿制藥類(lèi)似的生物類(lèi)似物。

我國生物類(lèi)似藥審批政策逐漸與國際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本，增加醫保覆蓋和醫保降價(jià)談判進(jìn)一步提高了患者對這一類(lèi)藥物的可及性。未來(lái)幾年，幾個(gè)熱門(mén)的靶點(diǎn)的國內多家生物類(lèi)似物企業(yè)將逐步步入收獲期，預計生物類(lèi)似藥在我國患者中的滲透率會(huì )進(jìn)一步提高。

生物類(lèi)似藥已經(jīng)成為全球生物藥市場(chǎng)增長(cháng)的新引擎，正處于高速增長(cháng)期。據公開(kāi)資料顯示2012-2016年CAGR為28.7%。原研藥專(zhuān)利過(guò)期、生物藥需求增加、政策和支付制度的支持、以及類(lèi)似藥本身的價(jià)格優(yōu)勢共同推動(dòng)了生物類(lèi)似物類(lèi)藥的高速增長(cháng)。

我國生物類(lèi)似藥行業(yè)也將進(jìn)入高速增長(cháng)階段。目前我國生物類(lèi)似藥領(lǐng)域，在研企業(yè)較多，未來(lái)1-2年內有望看到超過(guò)5個(gè)生物類(lèi)似藥獲批上市。這類(lèi)藥物的黃金時(shí)代要來(lái)了！

▍生物制品發(fā)展迅速，2021年市場(chǎng)規�；蚪�3300億元

在醫療保健支出增加、研發(fā)能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動(dòng)下，中國生物品市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。主要由于生物制品大多為療效較好的靶向藥，如其中單克隆抗體近些年發(fā)展勢頭迅猛。

根據Frost&Sullivan數據顯示，中國生物藥的市場(chǎng)規模由2012年的627億元人民幣增長(cháng)至2016年的1527億元人民幣，年復合增長(cháng)率為24.9%，預計2016年至2021年會(huì )以16.4%的年復合增長(cháng)率增長(cháng)，于2021年達到3269億元人民幣的市場(chǎng)規模，為中國生物制品參與企業(yè)帶來(lái)龐大機遇。

其中，抗體藥作為生物藥的新興細分小類(lèi)，將會(huì )迎來(lái)迅猛的發(fā)展。Frost&Sullivan報告顯示，中國單克隆抗體的市場(chǎng)規模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復合增長(cháng)率為26.8%。估計2016年至2021年將以年均增長(cháng)25.0%的速度增長(cháng)，預計于2021年達到276億元。

▍為什么說(shuō)這類(lèi)藥品的黃金時(shí)代要來(lái)？

※國家多項政策支持生物類(lèi)似藥物發(fā)展

2015年，CFDA發(fā)布《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》；2016年，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》進(jìn)一步規范生物類(lèi)似藥的概念和審批標準。目前市場(chǎng)上已經(jīng)有藥企在嘗試進(jìn)行不需要臨床II期試驗的生物類(lèi)似藥審批流程，比如已經(jīng)申報生產(chǎn)的復宏漢霖的利妥昔單抗類(lèi)似藥。

2017年有6個(gè)單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入醫保目錄，這些單抗藥物價(jià)格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價(jià)格下降幅度最大，均超過(guò)60%，價(jià)格下降明顯促進(jìn)了這些藥物銷(xiāo)量增速的提高。