（十二）嚴格備案和調劑使用醫療機構中藥制劑。嚴格按照規定開(kāi)展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時(shí)對已備案的醫療機構制劑進(jìn)行資料核查和現場(chǎng)檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規定開(kāi)展抽樣檢驗。規范調劑使用醫療機構中藥制劑，支持通過(guò)調劑在不同醫療機構內開(kāi)展多中心臨床研究。省級藥品監督管理部門(mén)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)規定，規范和加強醫療機構中藥制劑區域配制車(chē)間監管，嚴格監管其配制中藥制劑的質(zhì)量。

（十三）加強醫療機構中藥制劑不良反應監測。推動(dòng)醫療機構建立和完善藥物警戒體系，主動(dòng)開(kāi)展對醫療機構中藥制劑疑似不良反應的監測、識別、評估和控制，必要時(shí)對醫療機構中藥制劑的有效性、安全性開(kāi)展研究和綜合評價(jià)，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動(dòng)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請注銷(xiāo)有關(guān)批準證明文件或注銷(xiāo)備案。

四、完善中藥審評審批機制

（十四）持續推動(dòng)中藥評價(jià)體系的研究和創(chuàng )新。優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進(jìn)注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜�程加速，制定發(fā)布實(shí)施《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，加快推進(jìn)中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設，建立完善以臨床價(jià)值為導向的多元化中藥評價(jià)技術(shù)標準和臨床療效評價(jià)方法。

（十五）完善中藥應急審評審批機制�？焖儆行�應對公共突發(fā)衛生事件，對國務(wù)院衛生健康或者中醫藥管理部門(mén)認定急需中藥實(shí)施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見(jiàn)病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規定情形的相關(guān)注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。

（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊與上市后轉換相關(guān)技術(shù)指導原則體系和要求，規范開(kāi)展中藥處方藥轉換為非處方藥技術(shù)評價(jià)，研究制定中藥非處方藥審評技術(shù)要求，進(jìn)一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。

五、重視中藥上市后管理

（十七）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務(wù)，根據產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評價(jià)，對藥品的獲益和風(fēng)險進(jìn)行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回藥品、主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)，持續提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

（十八）強化中藥上市后變更管理。完善基于風(fēng)險控制的上市后變更管理，進(jìn)一步明確不同變更風(fēng)險等級劃分的標準，加強對高風(fēng)險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動(dòng)提升中藥質(zhì)量的主體責任意識，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對產(chǎn)品的全生命周期管理能力。