1月4日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》。措施提出，加強中藥飲片審批管理。遵循中醫藥理論和用藥規律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險，推動(dòng)中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評價(jià)體系。會(huì )同國家中醫藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理。強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程管理。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合相應的藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施
為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)二十大報告關(guān)于“強化食品藥品安全監管”“促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展”的重大戰略部署，堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，準確把握當前中藥質(zhì)量安全監管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢、新任務(wù)和新挑戰，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、全過(guò)程審評審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務(wù)、全球化監管合作、全方位監管科學(xué)創(chuàng )新，向縱深推進(jìn)中國式現代化藥品監管實(shí)踐和具有中國特色的中藥科學(xué)監管體系建設，特制定以下若干措施。
一、加強中藥材質(zhì)量管理
（一）規范中藥材產(chǎn)地加工。進(jìn)一步調動(dòng)中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農戶(hù)積極性，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節延伸，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設和鄉村振興結合。省級藥品監督管理部門(mén)要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）的基礎上，規范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。
（二）推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監管的重要作用，組建國家GAP專(zhuān)家工作組，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規范化、產(chǎn)業(yè)化、規�；N植養殖。通過(guò)GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監督檢查，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養殖基地，穩定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點(diǎn)或高風(fēng)險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。
（三）完善中藥材注冊管理。會(huì )同國家中醫藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規定情形的中藥材品種實(shí)施審批管理。加強對地區性民間習用藥材管理，修訂《地區性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監督管理部門(mén)制修訂地區性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協(xié)調統一。
（四）建立中藥材質(zhì)量監測工作機制。組織綜合分析中藥材質(zhì)量監測數據，關(guān)注不同產(chǎn)地中藥材質(zhì)量的差異，研究發(fā)布中藥材質(zhì)量監測報告。構建涵蓋藥材品種考證、產(chǎn)地、質(zhì)量、安全等信息的國家中藥材質(zhì)量基本數據庫，促進(jìn)中藥材數據信息的共享和共用。
（五）改進(jìn)中藥材進(jìn)口管理。持續強化進(jìn)口藥材檢驗能力建設，提升進(jìn)口藥材質(zhì)量追溯水平。根據國家戰略區域規劃要求，有序開(kāi)展對申請增設允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸現場(chǎng)考核評估工作，合理增設允許藥品進(jìn)口的口岸或允許藥材進(jìn)口的邊境口岸。
二、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管
（六）加強中藥飲片審批管理。遵循中醫藥理論和用藥規律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險，推動(dòng)中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評價(jià)體系。會(huì )同國家中醫藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理。
（七）完善中藥飲片炮制規范。分批發(fā)布實(shí)施并不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規范》，加強對省級中藥飲片炮制規范的備案管理，指導省級中藥飲片炮制規范的制定和修訂。強化省級中藥飲片炮制規范監督實(shí)施，完善按照省級中藥飲片炮制規范生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)、流通、使用管理等規定。
（八）規范中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量追溯。遵循中藥飲片炮制特點(diǎn)，結合傳統炮制方法和現代生產(chǎn)技術(shù)手段，研究完善中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，探索建立中藥飲片生產(chǎn)流通追溯體系，逐步實(shí)現重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發(fā)布實(shí)施《中藥飲片包裝標簽管理規定（試行）》及相關(guān)配套技術(shù)文件，規范中藥飲片標簽的標識內容。
（九）推動(dòng)改進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)模式。引導和督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)結合產(chǎn)業(yè)規劃、資源優(yōu)勢、技術(shù)能力等生產(chǎn)實(shí)際，優(yōu)化調整品種生產(chǎn)結構，逐步推進(jìn)實(shí)現中藥飲片集約化、精品化、規�；纳a(chǎn)模式。
（十）強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程管理。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合相應的藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。
三、優(yōu)化醫療機構中藥制劑管理
（十一）積極發(fā)揮醫療機構中藥制劑作用。推動(dòng)醫療機構采用大數據、人工智能、真實(shí)世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現中藥作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的評價(jià)指標等對醫療機構中藥制劑開(kāi)展研究。發(fā)揮人用經(jīng)驗對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯，不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。
（十二）嚴格備案和調劑使用醫療機構中藥制劑。嚴格按照規定開(kāi)展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時(shí)對已備案的醫療機構制劑進(jìn)行資料核查和現場(chǎng)檢查，必要時(shí)按照相關(guān)規定開(kāi)展抽樣檢驗。規范調劑使用醫療機構中藥制劑，支持通過(guò)調劑在不同醫療機構內開(kāi)展多中心臨床研究。省級藥品監督管理部門(mén)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)規定，規范和加強醫療機構中藥制劑區域配制車(chē)間監管，嚴格監管其配制中藥制劑的質(zhì)量。
（十三）加強醫療機構中藥制劑不良反應監測。推動(dòng)醫療機構建立和完善藥物警戒體系，主動(dòng)開(kāi)展對醫療機構中藥制劑疑似不良反應的監測、識別、評估和控制，必要時(shí)對醫療機構中藥制劑的有效性、安全性開(kāi)展研究和綜合評價(jià)，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動(dòng)向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請注銷(xiāo)有關(guān)批準證明文件或注銷(xiāo)備案。
四、完善中藥審評審批機制
（十四）持續推動(dòng)中藥評價(jià)體系的研究和創(chuàng )新。優(yōu)化中藥審評審批體系和機制，推進(jìn)注冊“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀�，制定發(fā)布實(shí)施《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》，加快推進(jìn)中醫藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設，建立完善以臨床價(jià)值為導向的多元化中藥評價(jià)技術(shù)標準和臨床療效評價(jià)方法。
（十五）完善中藥應急審評審批機制�？焖儆行獙餐话l(fā)衛生事件，對國務(wù)院衛生健康或者中醫藥管理部門(mén)認定急需中藥實(shí)施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見(jiàn)病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規定情形的相關(guān)注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批。
（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。優(yōu)化非處方藥上市注冊與上市后轉換相關(guān)技術(shù)指導原則體系和要求，規范開(kāi)展中藥處方藥轉換為非處方藥技術(shù)評價(jià)，研究制定中藥非處方藥審評技術(shù)要求，進(jìn)一步發(fā)揮中成藥在自我藥療中的作用。
五、重視中藥上市后管理
（十七）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務(wù)，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務(wù)，根據產(chǎn)品特點(diǎn)制定上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究和上市后評價(jià)，對藥品的獲益和風(fēng)險進(jìn)行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說(shuō)明書(shū)、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售、召回藥品、主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動(dòng)開(kāi)展中藥注射劑上市后研究和評價(jià)，持續提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。
（十八）強化中藥上市后變更管理。完善基于風(fēng)險控制的上市后變更管理，進(jìn)一步明確不同變更風(fēng)險等級劃分的標準，加強對高風(fēng)險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動(dòng)提升中藥質(zhì)量的主體責任意識，發(fā)揮末端政策發(fā)力優(yōu)勢，提升藥品上市許可持有人對產(chǎn)品的全生命周期管理能力。
（十九）加強中藥不良反應監測。組織研究開(kāi)發(fā)符合中藥特點(diǎn)的中藥不良反應信號監測工具，對發(fā)現的安全性風(fēng)險信號及時(shí)開(kāi)展綜合分析研判，采取相應的風(fēng)險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監測和處置力度，及時(shí)防控用藥風(fēng)險。
六、提升中藥標準管理水平
（二十）優(yōu)化中藥標準管理。研究制定中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定。以《中國藥典》（一部）修訂為契機，探索實(shí)施中藥國家標準制定質(zhì)量管理規范，及時(shí)將科學(xué)、成熟、適用的中藥相關(guān)注冊標準、國際標準、團體標準或企業(yè)內控標準等轉化為國家標準。建立中藥國家標準快速修訂機制和修訂程序。加強藥典委員會(huì )中藥相關(guān)專(zhuān)委會(huì )建設，完善委員遴選和產(chǎn)生機制。
（二十一）科學(xué)完善中藥標準。持續推進(jìn)中藥標準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準發(fā)布實(shí)施。合理設置中藥中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質(zhì)以及植物生長(cháng)調節劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內源性有毒成份檢測技術(shù)研究和風(fēng)險評估體系建設，制訂符合中藥特點(diǎn)的內源性有毒成份限度標準和完善用法用量。
（二十二）加強中藥標準物質(zhì)研制和供應保障。完善中藥標準物質(zhì)研制和持續保障供應機制，強化動(dòng)態(tài)預警和信息反饋機制，開(kāi)展需求分析并制訂研制計劃，加強質(zhì)量監測。分類(lèi)完善中藥化學(xué)對照品、對照藥材和對照提取物等中藥標準物質(zhì)的研制和標定技術(shù)要求。
（二十三）提升中藥標準數字化管理水平。建立完善中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動(dòng)態(tài)數據庫，加快推進(jìn)數字化標準建設，及時(shí)更新數據，實(shí)現藥品標準的發(fā)布、查詢(xún)、分析、研究、維護信息化。
七、加大中藥安全監管力度
（二十四）創(chuàng )新中藥質(zhì)量監管模式。逐步構建“網(wǎng)格化”監管模式，完善中藥生產(chǎn)監管制度建設，研究制定并監督實(shí)施《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》。逐步建立并完善中藥生產(chǎn)區域化風(fēng)險研判機制，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開(kāi)展中藥材延伸檢查。進(jìn)一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營(yíng)秩序，強化使用環(huán)節質(zhì)量監管。
（二十五）加強中藥質(zhì)量抽檢監測。持續推進(jìn)和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質(zhì)量抽檢，結合監管需求和行業(yè)發(fā)展實(shí)際科學(xué)開(kāi)展探索性研究，對抽檢監測數據進(jìn)行綜合分析研判，依風(fēng)險采取相應的風(fēng)險防控或質(zhì)量提升措施，優(yōu)化中藥質(zhì)量公告發(fā)布工作機制，依法發(fā)布抽檢監測結果，向公眾客觀(guān)準確傳遞中藥質(zhì)量安全信息。
（二十六）嚴厲打擊違法違規行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產(chǎn)和/或經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規銷(xiāo)售等違法違規行為。嚴厲打擊“窩點(diǎn)”制售中藥假藥等違法犯罪活動(dòng)，充分利用網(wǎng)絡(luò )監測、投訴舉報等線(xiàn)索，聯(lián)合公安、司法等部門(mén)，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線(xiàn)。
八、推進(jìn)中藥監管全球化合作
（二十七）充分發(fā)揮國際合作平臺作用。進(jìn)一步深化世界衛生組織（WHO）、國際草藥監管合作組織（IRCH）、西太區草藥監管協(xié)調論壇（FHH）國際合作，充分發(fā)揮“一帶一路”國際合作框架、“中國-東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇”、世界衛生組織傳統醫藥合作中心等平臺作用，積極推動(dòng)在傳統草藥監管合作、標準協(xié)調等方面進(jìn)一步形成國際共識。
（二十八）支持中藥開(kāi)展國際注冊。積極開(kāi)展中藥國際注冊政策宣貫和交流，支持國內具有臨床優(yōu)勢的中藥開(kāi)展國際注冊，鼓勵開(kāi)展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進(jìn)口藥材的產(chǎn)地、初加工等生產(chǎn)現場(chǎng)以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產(chǎn)實(shí)施檢查。
（二十九）傳播中藥監管“中國經(jīng)驗”。加快推進(jìn)中藥監管相關(guān)政策規定和技術(shù)指導原則翻譯工作，分批次印制中藥相關(guān)技術(shù)指導原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統草藥監管規則和標準制修訂貢獻“中國經(jīng)驗”。
九、保障措施
（三十）強化部門(mén)聯(lián)動(dòng)、協(xié)同推進(jìn)。強化與衛生健康委、醫保局、中醫藥局等部門(mén)協(xié)同聯(lián)動(dòng)，在中藥相關(guān)重大政策制定過(guò)程中加強溝通交流，形成各部門(mén)共同推進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展良好局面。
（三十一）大力發(fā)展中藥監管科學(xué)。研究制定中藥監管科學(xué)發(fā)展戰略和關(guān)鍵路徑，推進(jìn)開(kāi)展國家藥監局藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃。積極籌建藥品監管科學(xué)全國重點(diǎn)實(shí)驗室，依托國家藥監局藥品監管科學(xué)基地、重點(diǎn)實(shí)驗室和重點(diǎn)項目實(shí)施，推動(dòng)研究用于中藥評價(jià)的新工具、新方法和新標準，并建立促進(jìn)其用于中藥監管的轉化認定程序，建立完善具有中國特色的中藥監管科學(xué)體系，解決中藥監管基礎性、關(guān)鍵性、前沿性和戰略性技術(shù)問(wèn)題。
（三十二）加強高端智庫建設。充分發(fā)揮高端智庫作用，組建由中醫藥領(lǐng)域和其他相關(guān)學(xué)科領(lǐng)域的院士、國醫大師以及資深專(zhuān)家組成的中藥管理戰略決策專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，建立中藥監管科學(xué)工作專(zhuān)家組，為國家藥監局提供相關(guān)政策、法律咨詢(xún)，提出決策參考、工作建議，確保中藥監管工作重大決策的科學(xué)性、權威性。
（三十三）重視監管科學(xué)人才隊伍培養。加強與高水平研究機構、高等院校以及行業(yè)學(xué)會(huì )、研究會(huì )等合作，構建中藥監管人才培養課程體系，分類(lèi)別開(kāi)展監管能力和實(shí)務(wù)培訓，培養一支適應中藥高質(zhì)量發(fā)展的監管隊伍。
（三十四）夯實(shí)中藥監管基礎建設。加強中藥監管基礎數據建設，開(kāi)展數據科學(xué)研究，從技術(shù)標準、質(zhì)量追溯、過(guò)程監控、風(fēng)險監測等方面，推動(dòng)構建以數據為核心的中藥智慧監管模式。
（三十五）全面落實(shí)國家區域戰略。落實(shí)推進(jìn)“京津冀協(xié)同發(fā)展”“長(cháng)江三角洲區域一體化”“粵港澳大灣區建設”等國家區域發(fā)展戰略和中醫藥綜合改革示范區建設，鼓勵條件成熟地區藥品監督管理部門(mén)在加強中藥質(zhì)量安全監管，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量發(fā)展等方面先行先試。