1月4日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》。措施提出，加強中藥飲片審批管理。遵循中醫藥理論和用藥規律，圍繞質(zhì)量安全風(fēng)險，推動(dòng)中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質(zhì)量評價(jià)體系。會(huì )同國家中醫藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實(shí)施審批管理。強化中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程管理。督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產(chǎn)、檢驗放行等全環(huán)節質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)全過(guò)程符合相應的藥品標準和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范。

關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施

為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)二十大報告關(guān)于“強化食品藥品安全監管”“促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展”的重大戰略部署，堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，準確把握當前中藥質(zhì)量安全監管和中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展面臨的新形勢、新任務(wù)和新挑戰，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理、全過(guò)程審評審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務(wù)、全球化監管合作、全方位監管科學(xué)創(chuàng )新，向縱深推進(jìn)中國式現代化藥品監管實(shí)踐和具有中國特色的中藥科學(xué)監管體系建設，特制定以下若干措施。

一、加強中藥材質(zhì)量管理

（一）規范中藥材產(chǎn)地加工。進(jìn)一步調動(dòng)中藥材產(chǎn)地地方政府、中藥材生產(chǎn)企業(yè)、基地農戶(hù)積極性，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)將藥品質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節延伸，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設和鄉村振興結合。省級藥品監督管理部門(mén)要加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）的基礎上，規范中藥材產(chǎn)地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質(zhì)量管理。

（二）推進(jìn)實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）。充分發(fā)揮GAP在中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監管的重要作用，組建國家GAP專(zhuān)家工作組，研究完善實(shí)施工作推進(jìn)方案和配套技術(shù)要求，促進(jìn)中藥材規范化、產(chǎn)業(yè)化、規�；�種植養殖。通過(guò)GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監督檢查，推動(dòng)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取自建、共建、聯(lián)建或共享中藥材種植養殖基地，穩定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點(diǎn)或高風(fēng)險中藥品種生產(chǎn)使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產(chǎn)所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。

（三）完善中藥材注冊管理。會(huì )同國家中醫藥管理局制定《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規定情形的中藥材品種實(shí)施審批管理。加強對地區性民間習用藥材管理，修訂《地區性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監督管理部門(mén)制修訂地區性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協(xié)調統一。