02 高品質(zhì)、高端仿制藥具有技術(shù)價(jià)值

“中國現存4900多家藥企，并非每一家企業(yè)都具備創(chuàng )新的基因和能力。在沒(méi)有創(chuàng )新基因和能力的情況下突然要做創(chuàng )新藥恐怕得不償失，且風(fēng)險可能更大。與其這樣，本土藥企不如首先打好基礎去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥，把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體，走漸進(jìn)式創(chuàng )新道路�！敝袊�醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)郭云沛接受采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)到。

2015年至今的創(chuàng )新藥審評審批改革使得創(chuàng )新藥上市速度得到明顯提升，同時(shí)國家醫保準入給予了創(chuàng )新藥更多納入機會(huì )，使得市場(chǎng)一度對創(chuàng )新藥的前景十分看好。但值得注意的是，創(chuàng )新藥雖然在中國發(fā)展迅速，但并未成為市場(chǎng)主體。

米內網(wǎng)最新公開(kāi)的數據顯示，近二十年審批的各類(lèi)新藥2019年合計銷(xiāo)售額不足1000億元，只占到公立醫療機構藥品終端總銷(xiāo)售額13759億元的7.3%左右。

與此同時(shí)，創(chuàng )新藥研發(fā)面臨極長(cháng)的研發(fā)周期、相當高的研發(fā)失敗率及逐步下降的投資回報率。德勤2018年底發(fā)布的新藥研發(fā)效率統計報告顯示，全球TOP12藥企的在R&D上的投資回報率僅為1.9%，為9年來(lái)最低，而2010年時(shí)候這個(gè)數值是10.1%，平均一個(gè)新藥的研發(fā)成本則達到了21.8億美元，與2010年（11.8億美元）相比幾乎翻了一番，新藥上市以后的平均銷(xiāo)售峰值預測卻從2010年的8.16億美元下降至4.07億美元。

而中國醫藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現全面轉型升級的核心任務(wù)，不止是要研發(fā)創(chuàng )新藥，更是要提升以一致性評價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)核心能力。

“仿制藥不止是模仿，更是在技術(shù)上創(chuàng )新體現出優(yōu)勢。仿制藥內也有很多技術(shù)壁壘高難仿的藥品和劑型，比如說(shuō)緩控釋制劑、吸入性制劑、微球和脂質(zhì)體等，國內有一些藥企在專(zhuān)門(mén)做這些方向，這些難仿的藥品劑型的技術(shù)價(jià)值和市場(chǎng)價(jià)值都很大�！睏钣绖僬f(shuō)到。

與創(chuàng )新藥相比，仿制藥產(chǎn)業(yè)在中國雖然正面臨帶量采購降價(jià)的沖擊，但體量規模大，面臨的失敗風(fēng)險較低，且對原研藥國產(chǎn)替代并不充分，還有相當大的市場(chǎng)空間。國家藥品“4+7”的政策實(shí)施，意在通過(guò)技術(shù)升級實(shí)現原研藥的國產(chǎn)替代，要求仿制藥療效與原研的一致性，通過(guò)大幅降價(jià)解決全民用藥的可及性。這不僅需要仿制過(guò)程技術(shù)創(chuàng )新、準確、快速，還需要低成本、高質(zhì)量地滿(mǎn)足國家政策和市場(chǎng)要求。對本土藥企而言打好基礎去做高品質(zhì)、高質(zhì)量仿制藥，把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈做得更加立體，是更加可行的漸進(jìn)創(chuàng )新道路，以一致性評價(jià)為代表的仿制藥技術(shù)能力提升和創(chuàng )新藥研發(fā)對于中國制藥產(chǎn)業(yè)同等重要，都需要政策和資本支持攻堅技術(shù)科技難題。