沒(méi)有任何一個(gè)行業(yè)的偉大變革可以在一夜之間一蹴而就，中國醫藥產(chǎn)業(yè)尤其如此。多輪的國家帶量采購雖然淘汰了不少仿制藥過(guò)剩產(chǎn)能，但同樣也推動(dòng)了一批高質(zhì)量仿制藥實(shí)現對原研藥的國產(chǎn)替代。中國制藥業(yè)制造能力升級需要科技驅動(dòng)，而在科技驅動(dòng)中仿制藥創(chuàng )新與研發(fā)創(chuàng )新藥同等重要，資本市場(chǎng)助力本土藥企做仿制藥創(chuàng )新，推進(jìn)一致性評價(jià)，不僅能夠幫助中國醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，更能從國家戰略的高度在幫助中國仿制藥產(chǎn)業(yè)提升技術(shù)水平，在貿易保護主義抬頭各國將生產(chǎn)撤回本土的當下，中國制藥業(yè)做大做強意義重大。

2020年3月20日晚，中國證監會(huì )發(fā)布《科創(chuàng )屬性評價(jià)指引（試行）》，此前一度被感性認識的上市公司“科創(chuàng )屬性”定量評估終于出爐，3項常規指標和5項例外條款清晰構架了上市科創(chuàng )板公司“科創(chuàng )屬性”的評價(jià)指標體系。

“堅守科創(chuàng )板定位，不斷增強科創(chuàng )板的包容性、承載力、覆蓋面，以科創(chuàng )板建設為龍頭，帶動(dòng)資本市場(chǎng)全面深化改革措施“在上交所落實(shí)落地。具體而言，企業(yè)如果同時(shí)滿(mǎn)足3項常規指標或者滿(mǎn)足5項例外條款中的任意一項，即可認為具有科創(chuàng )屬性，鼓勵其在科創(chuàng )板上市�！�3+5”指標體系中，第4項例外指標對于正處在高速變革期的中國醫藥界，尤其是面臨仿制藥一致性評價(jià)、國家帶量采購政策沖擊的本土醫藥企業(yè)意義重大。

2019年1月30日，上交所首次發(fā)布科創(chuàng )板股票發(fā)行上市審核規則，科創(chuàng )板5套上市標準問(wèn)世。第5套上市標準一經(jīng)推出便備受中國醫藥界關(guān)注，該上市標準不要求收入和盈利指標，同時(shí)明確強調醫藥行業(yè)企業(yè)需要取得至少一項一類(lèi)新藥二期臨床試驗批件，市場(chǎng)分析未盈利創(chuàng )新醫藥企業(yè)可以借此標準提前上市，而到現在為止已經(jīng)有未盈利醫藥創(chuàng )新企業(yè)以此標準成功實(shí)現上市。

自5套標準推出后，科創(chuàng )板一直被視作為未盈利醫藥創(chuàng )新企業(yè)的機會(huì )，科創(chuàng )板所要求的醫藥創(chuàng )新也被認為必須是First-in-class或Best-in-class的原創(chuàng )新�？苿�(chuàng )屬性第4項例外指標的提出將打破這一認識上的局限，該指標強調發(fā)行人依靠核心技術(shù)形成主要產(chǎn)品或服務(wù)，實(shí)現了進(jìn)口替代也是符合科創(chuàng )板上市標準的創(chuàng )新。

這一例外指標強調的國產(chǎn)進(jìn)口替代相當貼合中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的現實(shí)處境。前國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉曾指出，一致性評價(jià)，在我國是補課，也是創(chuàng )新，做到與原研藥質(zhì)量療效一致，我們離創(chuàng )制新藥也就不遠了。對比全球第一大醫藥市場(chǎng)美國，中國作為全球第二大醫藥市場(chǎng)仿制藥產(chǎn)業(yè)“大而不強”的問(wèn)題極為突出。而在仿制藥一致性評價(jià)、國家帶量采購政策沖擊下，本土藥企正通過(guò)“漸進(jìn)式”創(chuàng )新實(shí)現對原研藥的進(jìn)口替代，落后仿制藥產(chǎn)能遭受政策沖擊不斷裁汰的過(guò)程中，一批本土創(chuàng )新型仿制藥企業(yè)正在逐步崛起。