2019年10月9日，國家衛健委印發(fā)首批鼓勵仿制藥品目錄，其中包含33種競爭不充分的過(guò)專(zhuān)利期藥品，便是意在鼓勵藥企進(jìn)行仿制并在政策層面給予支持。

2020年2月25日，中共中央、國務(wù)院最新發(fā)布的《關(guān)于深化醫療保障制度改革的意見(jiàn)》中，明確強調做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)受理與審評，通過(guò)完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。

而帶量采購也正在加速仿制藥對外資原研藥的國產(chǎn)替代。在“4+7”帶量采購首次招標的25個(gè)品種中，外資藥企僅2個(gè)品種中標，在隨后的“4+7”帶量采購擴面的25個(gè)品種中，外資藥企僅8個(gè)品種中標，而最新落地的第二輪帶量采購33個(gè)品種，外資藥企僅6個(gè)品種中標。借助于帶量采購的政策大勢，本土藥企在相關(guān)集采成熟藥品種上正在取代外資藥企成為市場(chǎng)的主流，但這并不意味著(zhù)所有本土仿制藥企業(yè)都能夠脫穎而出，中國原本大而分散的仿制藥產(chǎn)業(yè)正在加速變革，優(yōu)質(zhì)仿制藥龍頭誕生的同時(shí)，過(guò)剩的仿制藥產(chǎn)能也正在加速裁汰。

2018年數據指出，我國總體仿制藥市場(chǎng)規模達到5000億元左右，占總藥品消費市場(chǎng)的約40%，占比仍相對較低。此前，我國藥品批準文號總數高達18.9萬(wàn)個(gè)，其中95%以上為仿制藥，而且在3244個(gè)化學(xué)藥物品種中，262個(gè)主要品種占據了注冊文號總量的70%。

“之所以會(huì )有數量如此多同類(lèi)的仿制藥，是因為過(guò)去的審評只強調質(zhì)量標準，不做生物等效性試驗，也就是說(shuō)，大部分仿制藥僅是化學(xué)成分相同，臨床有效性是否等同不能保證。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，是仿制藥替代原研藥的前提，隨著(zhù)帶量采購和一致性評價(jià)的推進(jìn)，大量低水平重復的仿制藥將從市場(chǎng)上淘汰出局�！睏钣绖俨┦空f(shuō)到。

對比中美仿制藥產(chǎn)業(yè)集中度，中國仿制藥行業(yè)集中率占比僅為18.82%，而印度仿制藥行業(yè)集中率占比52.31%、美國仿制藥行業(yè)集中率占比52.96%。仿制藥批文多但企業(yè)產(chǎn)能不集中，導致我國市場(chǎng)出現大量低水平的重復建設，同質(zhì)化競爭和惡性?xún)r(jià)格戰，使得我國醫藥產(chǎn)品產(chǎn)能利用率非常低。

借助仿制藥一致性評價(jià)、國家帶量采購等政策將低水平重復的仿制藥從市場(chǎng)中淘汰出局，勢必也能為優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)挪出市場(chǎng)空間，解決中國仿制藥產(chǎn)業(yè)“小、散、亂”局面，并催生出新一代的仿制藥創(chuàng )新巨頭企業(yè)。

但在政策變革中，什么樣的仿制藥創(chuàng )新藥企會(huì )成長(cháng)最終為巨頭？本土藥企在轉型過(guò)程中應該如何抉擇？資本、政策如何才能支持這樣的企業(yè)成長(cháng)壯大？這些問(wèn)題的回答對于中國創(chuàng )新升級為仿制藥創(chuàng )新強國也十分關(guān)鍵。