對標美國市場(chǎng)，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)走向強大的方向在哪兒？仿制藥一致性評價(jià)、國家帶量采購多輪政策沖擊下，哪類(lèi)本土仿制藥企業(yè)將成為落后產(chǎn)能遭受淘汰？哪類(lèi)創(chuàng )新型本土仿制藥企業(yè)將走向壯大成熟？資本市場(chǎng)在其中能夠扮演什么助力角色？能夠尋到哪些投資機會(huì )？科創(chuàng )指標體系重構的當下，這一系列的關(guān)鍵問(wèn)題需要理清思路并回答。

01 仿制藥創(chuàng )新技術(shù)攻關(guān)有價(jià)值

“對比美國甚至于印度，中國仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展起步比較晚。盡管中國一直是仿制藥大國，但一直大而不強。2015年開(kāi)展的‘722’藥物臨床試驗數據的自查核查和后面一致性評價(jià)開(kāi)始之后，才真正開(kāi)啟了中國仿制藥的征程。無(wú)論從數量、質(zhì)量還是品種多樣性上看，中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)和美國、印度比都有明顯差距，這是我們仿制藥產(chǎn)業(yè)的現狀�！鼻懊绹鳩DA審評專(zhuān)家、百洋醫藥集團首席科學(xué)家楊永勝博士在接受E藥經(jīng)理人采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)到。

IQVIA數據顯示，2009年至2018年10年間，美國仿制藥在全部處方量中的占比從75%提升到了90%，全部處方中有仿制藥可選的比例從80%上升至92%。對比來(lái)看，中國2018年仿制藥處方量占比僅為65.8%，仿制藥在中國提升處方量仍然有相當大空間。

實(shí)際上，中國仿制藥制劑出海的征程，也受到了技術(shù)層面的限制。相關(guān)數據顯示，美國每年批準上市的近1000個(gè)仿制藥中，印度公司占到了40%左右，而中國公司最多的時(shí)候占比不到10%，之所以獲批上市的數量有限，中國公司沒(méi)有突破一些仿制藥技術(shù)的壁壘是關(guān)鍵的障礙所在。

而要突破這些關(guān)鍵障礙，便要提升相關(guān)仿制藥技術(shù)水平。原研藥能做出來(lái)仿制藥就能做出來(lái)，但仍然存在難以仿制的藥品，FDA將之定義為”complexgeneric drug products復雜仿制藥產(chǎn)品”。而難仿的難點(diǎn)在于產(chǎn)品的知識與認識，處方工藝與設備復雜性上，或者原料制備的難度上。中國藥企正在加速補這些課，提升技術(shù)水平，做這些難仿的品種。

值得注意的是，即使在中國本土醫藥市場(chǎng)中，外資原研藥仍然保持相當大的市場(chǎng)份額和高溢價(jià)。海通證券研究報告顯示，中國還沒(méi)有完全形成歐美成熟市場(chǎng)所謂的“專(zhuān)利懸崖”，在華跨國外資藥企2019年過(guò)專(zhuān)利期原研藥的銷(xiāo)售額占比仍然高達89%。

外資藥企過(guò)專(zhuān)利原研藥在中國市場(chǎng)之所以能夠維持相當高的價(jià)格和市場(chǎng)份額，就在于國產(chǎn)仿制藥并未對外國仿制藥關(guān)鍵技術(shù)做完整的進(jìn)口替代。而仿制藥實(shí)現對過(guò)專(zhuān)利期原研藥進(jìn)口替代的過(guò)程也并不是一蹴而就的，一些難仿的過(guò)專(zhuān)利期原研藥至今還沒(méi)有中國版仿制藥誕生，需要資金和政策支持。而政策層面對仿制藥的支持力度明顯加強。