在中國市場(chǎng)，阿托伐他汀、恩替卡韋、氯吡格雷和阿卡波糖等仿制藥，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億元并不少見(jiàn)，依靠一個(gè)仿制藥就賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)，支撐起一家上市公司在美國是不可能的。鑒于中國已處于一致性評價(jià)鼓勵啟動(dòng)期與醫�？刭M期“雙期”疊加，仿制藥價(jià)格血戰將不可避免，而這次“4+7”獨家中選的首仿產(chǎn)品獲得1年的獨占期。如揚子江藥業(yè)的首仿產(chǎn)品鹽酸右美托咪定注射液斬獲1.8億元訂單，賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)。四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉一戰成名，讓普通老百姓用得起高質(zhì)量的抗腫瘤藥成為可能，也讓通過(guò)一致性評價(jià)的注射用培美曲塞二鈉從“一品兩規”的桎梏中殺出生路快速進(jìn)院，實(shí)實(shí)在在的億元訂單奏響了中歐雙報的凱歌，為企業(yè)的騰飛插上了翅膀。

 

　�。ㄎ澹┪磥�(lái)5-10年將是國產(chǎn)仿制藥的黃金期

 

　　美國仿制藥發(fā)展分為兩個(gè)階段：

 

　　1.專(zhuān)利藥時(shí)代（1984年前）：1962年到 1983年，美國市場(chǎng)上僅有約35%銷(xiāo)量最佳的藥品有仿制藥競爭，而且多數仿制藥的市場(chǎng)分配額占比小，仿制藥產(chǎn)業(yè)幾乎不存在。

 

　　2.仿制藥時(shí)代（1984—）：1984年，昂貴專(zhuān)利藥品和不斷增加的醫療保險費用促使《藥品價(jià)格競爭和專(zhuān)利期補償法案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《Hatch-Waxman法案》）出臺。由于避免了動(dòng)物實(shí)驗和臨床研究，因此仿制藥的開(kāi)發(fā)成本大為降低。據估計，在美國申報一個(gè)仿制藥生產(chǎn)批文（ANDA）通�；ㄙM200萬(wàn)-300萬(wàn)美元（2-3年時(shí)間），與一個(gè)創(chuàng )新藥動(dòng)則10年10億美元的開(kāi)發(fā)成本相比，仿制藥開(kāi)發(fā)成本大為降低，從而使仿制藥的銷(xiāo)售價(jià)格通常只有原研藥的10%-20%。2001年，美國仿制藥處方率首次突破50%，仿制藥的競爭也開(kāi)始走向白熱化，印度仿制藥攜成本優(yōu)勢紛紛搶灘美國市場(chǎng)，Teva等仿制藥巨頭嶄露頭角。在2000年至2017年間，FDA每年批準的ANDA數量從294個(gè)增加到924個(gè)，累計批準9450個(gè)。隨著(zhù)ANDA文號大量增加，仿制藥價(jià)格隨之逐年下降。2016年，美國的仿制藥平均價(jià)格只有原研藥的15%，部分產(chǎn)品甚至跌到原研藥價(jià)格的10%以下。美國的仿制藥處方率已經(jīng)接近90%，幾乎已經(jīng)到達極限。

 

　　隨著(zhù)國內仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，未來(lái)5-10年將釋放一致性評價(jià)仿制藥的市場(chǎng)紅利，非一致性評價(jià)仿制藥逐步退出市場(chǎng)，強制市場(chǎng)置換提供了巨大的生存空間和商機紅利。

 

　�。�六）厘清仿制藥產(chǎn)業(yè)3條出路，仿制藥行業(yè)大洗牌，淘汰賽打響了