從美國食品藥品管理局（FDA）的年度批準新藥數據來(lái)看，2017年后美國維持每年至少10個(gè)以上生物制品許可申請獲批的水平。2019年以來(lái)，我國生物藥發(fā)展迅猛，國家藥監部門(mén)受理的大分子藥物注冊申請數量基本保持每年近一倍的增幅。

相對于下游制藥行業(yè)的快速發(fā)展，我國生物藥上游供應鏈的國產(chǎn)化程度較低，中高端產(chǎn)品有著(zhù)較大的替代空間。筆者測算，生物藥工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)階段所需的通用設備，如灌裝系統、超濾系統等硬件國產(chǎn)化率較高，約在30%以上；培養基、層析介質(zhì)等耗材和軟件類(lèi)產(chǎn)品的國產(chǎn)化率約為10%～20%；高端設備和國產(chǎn)技術(shù)發(fā)展較晚的耗材，比如濾膜等的國產(chǎn)化率則低于5%。

更高的研發(fā)管線(xiàn)占比、更多的獲批產(chǎn)品、更廣泛的市場(chǎng)需求，生物藥、生物治療技術(shù)存在巨大的商業(yè)化潛力，有望對上游的制藥裝備、耗材等產(chǎn)生巨量需求；而生物藥（特別是細胞基因治療）相比傳統化學(xué)合成藥物迥異的研發(fā)和生產(chǎn)模式，將驅動(dòng)生物制藥整體上游行業(yè)的變革。

好的制藥裝備耗材企業(yè)具備三大特征

根據《自然》（Nature）雜志發(fā)表的文章，現代制藥工業(yè)至今經(jīng)歷了四次革命性浪潮，即“確定的藥物活性成分，未知的分子靶點(diǎn)”“一個(gè)靶點(diǎn)一個(gè)藥”“重組蛋白生物藥”，以及“多特異性藥物+細胞基因治療”。當前正處于“多特異性藥物+細胞基因治療”發(fā)展的第四次革命性浪潮階段。相比以小分子藥物為代表的化學(xué)合成類(lèi)藥物，多特異性藥物這種復雜生物藥物隨著(zhù)藥物相對分子量的增強，開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的復雜性也顯著(zhù)增加，對于上游（工程/設備/耗材）供應商的產(chǎn)品和服務(wù)需求隨之也產(chǎn)生了巨大變化，產(chǎn)業(yè)鏈需求模式的變革也為上游公司帶來(lái)新的成長(cháng)機會(huì )。

以全球領(lǐng)先的生物制藥整體解決方案提供商賽多利斯為例，該公司的成長(cháng)與制藥工業(yè)第三次革命性浪潮（重組蛋白生物藥）密不可分。賽多利斯成立于1870年，總部位于德國，是一家致力于“加速醫學(xué)發(fā)現，簡(jiǎn)化生產(chǎn)過(guò)程”的國際化生命科學(xué)器材與解決方案提供商，業(yè)務(wù)覆蓋全球110多個(gè)國家和地區�；�于對生物醫藥行業(yè)前景的良好預期，賽多利斯在2011年提出“Sar tor ius 2020”策略，開(kāi)始剝離工業(yè)機電一體化業(yè)務(wù)并于2013年正式完成。根據該公司公告，2021年其營(yíng)業(yè)收入達到36.84億美元，2014—2021年營(yíng)業(yè)收入復合增速達到19.06%；2021年公司凈利潤達到4.56億美元，2014—2021年凈利潤復合增速達到33.92%，相比戰略轉型之前呈現明顯加速態(tài)勢。這一增長(cháng)趨勢也和以單抗為代表的重組蛋白生物藥的市場(chǎng)滲透率持續上升階段高度契合。其間，賽多利斯通過(guò)針對性收購和重組，不斷優(yōu)化產(chǎn)品組合，其生物制藥的生物反應器、過(guò)濾和液體運輸、儲存等關(guān)鍵領(lǐng)域競爭優(yōu)勢明顯。截至2022年5月底，該公司市值約為142億美元。