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行業(yè)動(dòng)態(tài)

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用“四個(gè)最嚴”促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量提升

作者:中國醫藥報     來(lái)源:中國醫藥報    2019-7-19    打印內容 打印內容

《疫苗管理法》在制度設計上有一個(gè)重要創(chuàng )新,在對疫苗產(chǎn)品提出總要求的同時(shí),對疫苗信息也提出了總要求,“保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯”。

《疫苗管理法》對政府部門(mén)的信息公開(kāi)和疫苗企業(yè)的信息公示提出了明確要求。

一是要求監管部門(mén)及時(shí)公布批準疫苗的說(shuō)明書(shū)、標簽內容和上市銷(xiāo)售疫苗的批簽發(fā)結果。

二是要求疫苗上市許可持有人建立信息公開(kāi)制度,按照規定及時(shí)在其網(wǎng)站公開(kāi)疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范執行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。

三是國家實(shí)行疫苗安全信息統一公布制度。疫苗安全風(fēng)險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務(wù)院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息,由國務(wù)院藥品監管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)公布。

四是實(shí)行監管部門(mén)信息共享。國務(wù)院藥品監管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等建立疫苗質(zhì)量、預防接種等信息共享機制。

五是強調風(fēng)險信息溝通交流。要求公布重大疫苗安全信息,應當及時(shí)、準確、全面,并按照規定進(jìn)行科學(xué)評估,作出必要的解釋說(shuō)明。省級以上藥監部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)等應當按照科學(xué)、客觀(guān)、及時(shí)、公開(kāi)的原則,組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等,就疫苗質(zhì)量和預防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

此外,《疫苗管理法》明確了不履行公開(kāi)義務(wù)的法律責任。如疫苗上市許可持有人未按照規定建立信息公開(kāi)制度的,由省級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正,給予警告;拒不改正的,處一定數額的罰款;情節嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓,并處高額罰款。

問(wèn):公眾對接種疫苗的信息追溯、查詢(xún)非常關(guān)注,請問(wèn)藥監部門(mén)在疫苗追溯方面采取了哪些舉措?以后公眾是否能及時(shí)查詢(xún)接種疫苗的相關(guān)信息?

答:實(shí)行產(chǎn)品全程追溯,實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究,是強化質(zhì)量安全管理和風(fēng)險控制的有效措施!兑呙绻芾矸ā穼Υ颂岢隽嗣鞔_要求。

一是政府部門(mén)建標準和規范。國務(wù)院藥品監管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定統一的疫苗追溯標準和規范,建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺,整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程追溯信息,實(shí)現疫苗可追溯。

二是企業(yè)建系統。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統,與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接,實(shí)現生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

三是疾病預防控制機構和接種單位上傳信息。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實(shí)記錄疫苗流通、預防接種等情況,并按照規定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

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