用“四個(gè)最嚴”促進(jìn)我國疫苗質(zhì)量提升
作者:中國醫藥報 來(lái)源:中國醫藥報 2019-7-19 打印內容
在流通環(huán)節,主要問(wèn)題是流通儲存運輸的不規范。山東疫苗事件集中反映出疫苗流通環(huán)節的混亂。為此,《疫苗管理法》規定,疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范,保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸的全過(guò)程應當處于規定的溫度環(huán)境,冷鏈儲存、運輸應當符合要求,并定時(shí)監測、記錄溫度。
在接種環(huán)節,主要問(wèn)題是預防接種行為的不規范。今年發(fā)生的江蘇金湖多名兒童接種過(guò)期疫苗事件、海南銀豐醫院接種假疫苗事件,暴露出個(gè)別疫苗接種單位利欲熏心、違規操作的問(wèn)題,嚴重損害消費者權益。為此,《疫苗管理法》規定,接種單位應當加強內部管理,開(kāi)展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案;各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術(shù)指導和疫苗使用的管理。
在研發(fā)環(huán)節,主要問(wèn)題是疫苗自主創(chuàng )新能力不夠強。為此,《疫苗管理法》提出,國家支持疫苗基礎研究和應用研究,促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng )新,將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略;制定相關(guān)研制規劃,安排必要的資金,支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制,對于創(chuàng )新疫苗予以?xún)?yōu)先審評審批。希望通過(guò)這些措施,進(jìn)一步促進(jìn)我國創(chuàng )新疫苗研發(fā),更好滿(mǎn)足公眾的用藥需求。
在監管力量建設方面,職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化監管力量尤其是檢查員力量薄弱,不能適應當前疫苗監管工作的形勢與需求。從制藥發(fā)達國家和地區的經(jīng)驗看,培養一名合格的職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員平均需要5年~10年。目前,我國擁有800余名國家級藥品GMP檢查員,大部分為兼職檢查員,其中可檢查疫苗的檢查員約100人,有生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的檢查員數量更少。為此,《疫苗管理法》明確規定,國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍,加強對疫苗的監督檢查。
問(wèn):請問(wèn)《疫苗管理法》在保障公眾知情權和及時(shí)充分獲取信息方面有哪些規定?
答:疫苗屬于信任品。消費者選擇疫苗,往往是根據相關(guān)產(chǎn)品信息,這與食品有所不同。有的食品屬于搜尋品,通過(guò)眼觀(guān)就能發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題;有的食品屬于體驗品,通過(guò)品嘗就可知道產(chǎn)品質(zhì)量。疫苗則有所不同,消費者往往需要依靠產(chǎn)品信息和負責接種的醫務(wù)人員的指導進(jìn)行選擇。
《疫苗管理法》確定了一個(gè)重要原則——社會(huì )共治原則,而實(shí)現社會(huì )共治原則的重要前提就是“信息公開(kāi)”,只有公開(kāi),才能滿(mǎn)足消費者的知情權、參與權、表達權和選擇權。及時(shí)、充分、有效公開(kāi)疫苗監管和產(chǎn)品信息,提高疫苗行業(yè)和監督管理工作透明度,是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升、提高監管效能的有效手段,也是普及疫苗知識、促進(jìn)預防接種的積極措施。
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