6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)。為深刻理解《疫苗管理法》的出臺背景、意義以及特點(diǎn)，記者對國家藥品監管局相關(guān)負責人進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng)。

問(wèn)：《疫苗管理法》如何體現“對疫苗實(shí)行最嚴格的管理制度”？

答：《疫苗管理法》全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品監管“四個(gè)最嚴”的要求，在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國家對疫苗實(shí)行最嚴格的管理制度”，直接使用“最嚴格”的術(shù)語(yǔ)，這在立法中是不多見(jiàn)的。

研制環(huán)節，對疫苗臨床試驗實(shí)行更加特殊的受試者保護，要求審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；疫苗的臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實(shí)施或者組織實(shí)施。

生產(chǎn)環(huán)節，對疫苗生產(chǎn)實(shí)行比一般藥品更為嚴格的生產(chǎn)準入制度，除符合《藥品管理法》規定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還需符合疾病預防、控制需要，具備適度規模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備；要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員具有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷；制定并實(shí)施風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。

配送環(huán)節，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，全過(guò)程處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應符合要求并實(shí)時(shí)監測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

處罰方面，實(shí)行更嚴厲的處罰，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數據，以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范等違法行為，設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的按五十萬(wàn)元計算。

問(wèn)：疫苗監管有哪些重點(diǎn)難點(diǎn)？《疫苗管理法》對此有何新規定？

答：?jiǎn)?wèn)題是時(shí)代的聲音，也是創(chuàng )新的動(dòng)力。近年來(lái)發(fā)生的疫苗案件，尤其是長(cháng)春長(cháng)生疫苗事件，暴露出疫苗生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節存在相關(guān)主體的主體責任不落實(shí)、質(zhì)量安全管理不到位的嚴重問(wèn)題，同時(shí)也反映出職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化監管力量薄弱等突出問(wèn)題。

在生產(chǎn)環(huán)節，主要問(wèn)題體現在兩個(gè)方面：一是產(chǎn)業(yè)規�；�集約化程度不高。為此，《疫苗管理法》規定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規�；�、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。二是生產(chǎn)規范化程度有待進(jìn)一步提高。部分疫苗企業(yè)風(fēng)險意識和責任意識不強，在質(zhì)量控制和風(fēng)險管控方面，距離國際先進(jìn)水平尚有一定差距，個(gè)別企業(yè)甚至存在違法違規生產(chǎn)的問(wèn)題。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理；應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過(guò)程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求；應當按照規定對疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗；應當對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續提升質(zhì)量控制標準，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩定性。