6月29日，《中華人民共和國疫苗管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會(huì )第十一次會(huì )議表決通過(guò)。為深刻理解《疫苗管理法》的出臺背景、意義以及特點(diǎn)，記者對國家藥品監管局相關(guān)負責人進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng)。

問(wèn)：《疫苗管理法》如何體現“對疫苗實(shí)行最嚴格的管理制度”？

答：《疫苗管理法》全面貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于藥品監管“四個(gè)最嚴”的要求，在“總則”中就旗幟鮮明地提出“國家對疫苗實(shí)行最嚴格的管理制度”，直接使用“最嚴格”的術(shù)語(yǔ)，這在立法中是不多見(jiàn)的。

研制環(huán)節，對疫苗臨床試驗實(shí)行更加特殊的受試者保護，要求審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；疫苗的臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實(shí)施或者組織實(shí)施。

生產(chǎn)環(huán)節，對疫苗生產(chǎn)實(shí)行比一般藥品更為嚴格的生產(chǎn)準入制度，除符合《藥品管理法》規定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外，還需符合疾病預防、控制需要，具備適度規模和足夠的產(chǎn)能儲備，具有保證生物安全的制度和設施、設備；要求疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員具有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷；制定并實(shí)施風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準。

配送環(huán)節，疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定向疾控機構供應，疾控機構按照規定向接種單位供應；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，全過(guò)程處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應符合要求并實(shí)時(shí)監測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量。

處罰方面，實(shí)行更嚴厲的處罰，對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗，申請疫苗注冊提供虛假數據，以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范等違法行為，設置了比一般藥品更高的處罰幅度。如生產(chǎn)銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，按貨值金額處十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬(wàn)元的按五十萬(wàn)元計算。

問(wèn)：疫苗監管有哪些重點(diǎn)難點(diǎn)？《疫苗管理法》對此有何新規定？

答：?jiǎn)?wèn)題是時(shí)代的聲音，也是創(chuàng )新的動(dòng)力。近年來(lái)發(fā)生的疫苗案件，尤其是長(cháng)春長(cháng)生疫苗事件，暴露出疫苗生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節存在相關(guān)主體的主體責任不落實(shí)、質(zhì)量安全管理不到位的嚴重問(wèn)題，同時(shí)也反映出職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化監管力量薄弱等突出問(wèn)題。

在生產(chǎn)環(huán)節，主要問(wèn)題體現在兩個(gè)方面：一是產(chǎn)業(yè)規�；�集約化程度不高。為此，《疫苗管理法》規定，國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結構優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規�；�、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。二是生產(chǎn)規范化程度有待進(jìn)一步提高。部分疫苗企業(yè)風(fēng)險意識和責任意識不強，在質(zhì)量控制和風(fēng)險管控方面，距離國際先進(jìn)水平尚有一定差距，個(gè)別企業(yè)甚至存在違法違規生產(chǎn)的問(wèn)題。為此，《疫苗管理法》要求，疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理；應當按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過(guò)程應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求；應當按照規定對疫苗生產(chǎn)全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗；應當對疫苗進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續提升質(zhì)量控制標準，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩定性。

在流通環(huán)節，主要問(wèn)題是流通儲存運輸的不規范。山東疫苗事件集中反映出疫苗流通環(huán)節的混亂。為此，《疫苗管理法》規定，疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸的全過(guò)程應當處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時(shí)監測、記錄溫度。

在接種環(huán)節，主要問(wèn)題是預防接種行為的不規范。今年發(fā)生的江蘇金湖多名兒童接種過(guò)期疫苗事件、海南銀豐醫院接種假疫苗事件，暴露出個(gè)別疫苗接種單位利欲熏心、違規操作的問(wèn)題，嚴重損害消費者權益。為此，《疫苗管理法》規定，接種單位應當加強內部管理，開(kāi)展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案；各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術(shù)指導和疫苗使用的管理。

在研發(fā)環(huán)節，主要問(wèn)題是疫苗自主創(chuàng )新能力不夠強。為此，《疫苗管理法》提出，國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng )新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰略；制定相關(guān)研制規劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗的研制，對于創(chuàng )新疫苗予以?xún)?yōu)先審評審批。希望通過(guò)這些措施，進(jìn)一步促進(jìn)我國創(chuàng )新疫苗研發(fā)，更好滿(mǎn)足公眾的用藥需求。

在監管力量建設方面，職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化監管力量尤其是檢查員力量薄弱，不能適應當前疫苗監管工作的形勢與需求。從制藥發(fā)達國家和地區的經(jīng)驗看，培養一名合格的職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員平均需要5年～10年。目前，我國擁有800余名國家級藥品GMP檢查員，大部分為兼職檢查員，其中可檢查疫苗的檢查員約100人，有生物學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景的檢查員數量更少。為此，《疫苗管理法》明確規定，國家建設中央和省級兩級職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監督檢查。

問(wèn)：請問(wèn)《疫苗管理法》在保障公眾知情權和及時(shí)充分獲取信息方面有哪些規定？

答：疫苗屬于信任品。消費者選擇疫苗，往往是根據相關(guān)產(chǎn)品信息，這與食品有所不同。有的食品屬于搜尋品，通過(guò)眼觀(guān)就能發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題；有的食品屬于體驗品，通過(guò)品嘗就可知道產(chǎn)品質(zhì)量。疫苗則有所不同，消費者往往需要依靠產(chǎn)品信息和負責接種的醫務(wù)人員的指導進(jìn)行選擇。

《疫苗管理法》確定了一個(gè)重要原則——社會(huì )共治原則，而實(shí)現社會(huì )共治原則的重要前提就是“信息公開(kāi)”，只有公開(kāi)，才能滿(mǎn)足消費者的知情權、參與權、表達權和選擇權。及時(shí)、充分、有效公開(kāi)疫苗監管和產(chǎn)品信息，提高疫苗行業(yè)和監督管理工作透明度，是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提升、提高監管效能的有效手段，也是普及疫苗知識、促進(jìn)預防接種的積極措施。

《疫苗管理法》在制度設計上有一個(gè)重要創(chuàng )新，在對疫苗產(chǎn)品提出總要求的同時(shí)，對疫苗信息也提出了總要求，“保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯”。

《疫苗管理法》對政府部門(mén)的信息公開(kāi)和疫苗企業(yè)的信息公示提出了明確要求。

一是要求監管部門(mén)及時(shí)公布批準疫苗的說(shuō)明書(shū)、標簽內容和上市銷(xiāo)售疫苗的批簽發(fā)結果。

二是要求疫苗上市許可持有人建立信息公開(kāi)制度，按照規定及時(shí)在其網(wǎng)站公開(kāi)疫苗產(chǎn)品信息、說(shuō)明書(shū)和標簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范執行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責任強制保險情況等信息。

三是國家實(shí)行疫苗安全信息統一公布制度。疫苗安全風(fēng)險警示信息、重大疫苗安全事故及其調查處理信息和國務(wù)院確定需要統一公布的其他疫苗安全信息，由國務(wù)院藥品監管部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)公布。

四是實(shí)行監管部門(mén)信息共享。國務(wù)院藥品監管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)等建立疫苗質(zhì)量、預防接種等信息共享機制。

五是強調風(fēng)險信息溝通交流。要求公布重大疫苗安全信息，應當及時(shí)、準確、全面，并按照規定進(jìn)行科學(xué)評估，作出必要的解釋說(shuō)明。省級以上藥監部門(mén)、衛生健康主管部門(mén)等應當按照科學(xué)、客觀(guān)、及時(shí)、公開(kāi)的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預防控制機構、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

此外，《疫苗管理法》明確了不履行公開(kāi)義務(wù)的法律責任。如疫苗上市許可持有人未按照規定建立信息公開(kāi)制度的，由省級以上藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處一定數額的罰款；情節嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處高額罰款。

問(wèn)：公眾對接種疫苗的信息追溯、查詢(xún)非常關(guān)注，請問(wèn)藥監部門(mén)在疫苗追溯方面采取了哪些舉措？以后公眾是否能及時(shí)查詢(xún)接種疫苗的相關(guān)信息？

答：實(shí)行產(chǎn)品全程追溯，實(shí)現來(lái)源可查、去向可追、責任可究，是強化質(zhì)量安全管理和風(fēng)險控制的有效措施�！兑呙绻芾矸ā穼Υ颂岢隽嗣鞔_要求。

一是政府部門(mén)建標準和規范。國務(wù)院藥品監管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現疫苗可追溯。

二是企業(yè)建系統。疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現生產(chǎn)、流通和預防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

三是疾病預防控制機構和接種單位上傳信息。疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實(shí)記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。

2018年11月，《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》印發(fā)，要求藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位通過(guò)信息化手段建立藥品追溯系統，及時(shí)準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數據鏈，疫苗等重點(diǎn)產(chǎn)品應當率先建立藥品信息化追溯體系。

下一步，藥監部門(mén)將加快有關(guān)標準規范的制定和協(xié)同平臺、監管平臺建設，進(jìn)一步加強與有關(guān)部門(mén)溝通交流，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，保障疫苗追溯體系建設工作有序推進(jìn)，按期完成。

問(wèn)：目前，公眾對疫苗安全性非常關(guān)注，但對于如何選擇疫苗（如HPV疫苗到底用二價(jià)、四價(jià)還是九價(jià)）并不清楚。這就需要政府加大對疫苗常識的普及�！兑呙绻芾矸ā烦雠_后，如何做好普法工作？

答：全面推進(jìn)依法治國，廣泛普法、深入普法、持續普法是重要一環(huán)。只有這樣才能把法律交給人民。國家藥監局一直高度重視普法工作和藥品科普知識宣傳工作。例如，2018年九價(jià)HPV疫苗有條件批準上市前，國家藥監局組織數十家媒體前往國家藥監局藥品審評中心，與審評審批和婦科專(zhuān)家就HPV疫苗的作用、使用條件等公眾關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行交流，并請記者撰寫(xiě)科普報道文章，為公眾答疑解惑。今年，我們正在組織權威專(zhuān)家編制《中國家庭用藥手冊》（疫苗篇），并將通過(guò)權威渠道和平臺進(jìn)行廣泛傳播，指導家庭科學(xué)合理用藥，提升公眾安全用藥科學(xué)素養。

《疫苗管理法》出臺后，國家藥監局將組織開(kāi)展系列普法活動(dòng)，將這部受全國人民期待的法律宣傳到位、普及到位、落實(shí)到位，在法治的軌道上推進(jìn)疫苗監管工作。

背景資料

目前，我國共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)60種以上疫苗，預防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，產(chǎn)業(yè)總體規模約200億元。

我國是世界上為數不多的依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗的國家。全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)常年生產(chǎn)疫苗50種，其中免疫規劃疫苗14種，非免疫規劃疫苗36種，涵蓋所有一類(lèi)疫苗；國產(chǎn)疫苗品種基本覆蓋發(fā)達國家疫苗上市品種。2018年，疫苗批簽發(fā)總量超過(guò)6億劑次，其中一類(lèi)疫苗約占80%，二類(lèi)疫苗約占20%。

我國上市疫苗以國產(chǎn)疫苗為主。第一類(lèi)疫苗的生產(chǎn)主體以國有企業(yè)為主，少部分民營(yíng)企業(yè)和外企生產(chǎn)部分產(chǎn)品或進(jìn)口部分產(chǎn)品，如乙肝疫苗、甲肝疫苗和流腦疫苗等。第二類(lèi)疫苗主要由民營(yíng)企業(yè)和外企提供，進(jìn)口疫苗所占比例較低。歷年進(jìn)口疫苗的簽發(fā)人份量?jì)H占上市疫苗的5%以下，近三年為3%左右。

我國分別于2011年、2014年通過(guò)世界衛生組織（WHO）的疫苗國家監管體系評估。在我國疫苗監管體系得到WHO認可的同時(shí)，我國疫苗產(chǎn)業(yè)整體水平也迅速提高，甲肝、乙腦、流感和脊髓灰質(zhì)炎疫苗4個(gè)品種通過(guò)WHO預認證，入選聯(lián)合國機構采購目錄。