集中采購藥品質(zhì)量有保證

按照《方案》，參加此次集中采購的企業(yè)遴選，凡是經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。而藥品范圍，主要從通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。入圍標準包括質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準。質(zhì)量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過(guò)一致性評價(jià)為依據。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點(diǎn)地區采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標準的具體指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。

《方案》還明確了集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

從上述《方案》內容可以看出，此次的遴選品種都是通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，按理應能保證藥品質(zhì)量。但從此前公布的中選品種結果來(lái)看，由于降價(jià)幅度過(guò)大，還是讓業(yè)內人士對后續采購藥品的質(zhì)量產(chǎn)生擔憂(yōu)。在1月17日的吹風(fēng)會(huì )上，也有媒體記者對此提出疑問(wèn)。

國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長(cháng)袁林對此作了解釋。他說(shuō)，這次為了配合好藥品集中采購的試點(diǎn)工作，落實(shí)黨中央、國務(wù)院的指示精神，國家藥監局本著(zhù)兩個(gè)基本的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)配合做好有關(guān)工作。一個(gè)就是要保障中標的產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)，二是要防止一致性評價(jià)變成一次性評價(jià)。因為大家都知道，這次中標的產(chǎn)品，國家醫保局招標的時(shí)候都明確地有一個(gè)基本要求，就是藥品要先通過(guò)國家藥監局來(lái)牽頭組織的藥品的一致性評價(jià)。作為藥品監督部門(mén)，工作的核心其實(shí)就是要保障這次中標藥品質(zhì)量，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品要嚴格按照審批的處方和工藝來(lái)組織生產(chǎn)，保證它不降質(zhì)，主要采取了下面這么幾項工作的措施。

第一個(gè)主要措施就是對中標的企業(yè)和中標的品種采取了兩個(gè)全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監管部門(mén)對中標的藥品進(jìn)行全覆蓋的現場(chǎng)檢查，對所有中標的產(chǎn)品，現場(chǎng)檢查的同時(shí)要進(jìn)行抽樣，由專(zhuān)門(mén)的藥品檢驗機構進(jìn)行全面的質(zhì)量的檢驗。

第二個(gè)主要的舉措就是突出中標的產(chǎn)品三個(gè)監管重點(diǎn)：第一個(gè)重點(diǎn)是對中標藥品的原料也就是活性物質(zhì)，還有主要的輔料加強監管；第二個(gè)重點(diǎn)是加強中標不良反應的監測；第三個(gè)重點(diǎn)是藥品不斷地創(chuàng )新發(fā)展，還涉及處方工藝的改進(jìn)提高的變更，變更就可能存在一定的風(fēng)險，也要進(jìn)行相應的審批，這也是一個(gè)重點(diǎn)。