今年1月，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市開(kāi)展試點(diǎn)工作。事實(shí)上，該項工作早在2018年9月就開(kāi)始“胎動(dòng)”；11月14日召開(kāi)的中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議通過(guò)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》；11月15日上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》；12月17日，集中采購中選品種結果出爐，25個(gè)產(chǎn)品中選，平均降價(jià)幅度在52%，最大降幅在90%多；按照《方案》確定的時(shí)間表，2019年3月中下旬開(kāi)始在上述11個(gè)城市落地。在此期間，《方案》已經(jīng)讓醫藥行業(yè)產(chǎn)生焦慮，并引發(fā)資本市場(chǎng)醫藥板塊暴跌。但隨著(zhù)《方案》的正式下發(fā)，相關(guān)政府部門(mén)的釋疑，行業(yè)的“焦慮”也日漸遠逝，“4+7”帶量采購正式開(kāi)啟“落地”之旅。
“4+7”開(kāi)啟“落地”之旅
行業(yè)“焦慮”日漸遠逝
據新華社北京1月17日電，國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》），對國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作作出部署，選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安11個(gè)城市開(kāi)展試點(diǎn)工作。
《方案》指出，根據黨中央、國務(wù)院部署，為深化醫藥衛生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機制，開(kāi)展國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)。目標任務(wù)是實(shí)現藥價(jià)明顯降低，減輕患者藥費負擔；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導醫療機構規范用藥，支持公立醫院改革；探索完善藥品集中采購機制和以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制。
《方案》提出，要按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路，即國家擬定基本政策、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區形成聯(lián)盟，以聯(lián)盟地區公立醫療機構為集中采購主體，探索跨區域聯(lián)盟集中帶量采購。
《方案》明確，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)，均可參加試點(diǎn)。
為保障試點(diǎn)政策落地，《方案》要求做好政策銜接，實(shí)現三醫聯(lián)動(dòng)。一是探索試點(diǎn)城市醫保支付標準與采購價(jià)協(xié)同。二是通過(guò)機制轉化，促進(jìn)醫療機構改革。三是壓實(shí)醫療機構責任，確保用量。四是明確部門(mén)職責，做好政策銜接。
下一步，試點(diǎn)地區要在省級采購平臺上按照集中采購價(jià)格完成掛網(wǎng)，于2019年初開(kāi)始執行集中采購結果。
解決藥品招采領(lǐng)域的癥結問(wèn)題
《方案》印發(fā)后，國務(wù)院新聞辦公室隨即于1月17日下午舉行了國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，請國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫、國家衛生健康委員會(huì )醫政醫管局局長(cháng)張宗久、國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長(cháng)袁林介紹國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作有關(guān)情況，并答記者問(wèn)。
國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫首先介紹道，一直以來(lái)，解決看病難、看病貴是醫改的重要課題，也是社會(huì )的痛點(diǎn)，黨中央、國務(wù)院高度重視，要求堅持問(wèn)題導向和目標導向，解決招采領(lǐng)域存在的采購層級過(guò)低、量?jì)r(jià)不掛鉤以及體制機制的癥結問(wèn)題。
按照中央的決策部署，國務(wù)院辦公廳和國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局等有關(guān)部門(mén)組成了國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)的工作小組和辦公室，負責研究方案，習近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì )第五次會(huì )議，審議通過(guò)了試點(diǎn)方案，近期國辦下發(fā)了《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。這個(gè)《通知》是這次試點(diǎn)的一個(gè)基本遵循�！锻ㄖ返闹饕袷紫仁敲鞔_了改革的目的和基本的思路。這次改革的目的就是堅持問(wèn)題導向，著(zhù)力解決招采領(lǐng)域的一些突出問(wèn)題，主要是實(shí)現：第一，通過(guò)改革機制的轉換擠出水分，有效實(shí)現藥品降價(jià)；第二，通過(guò)量?jì)r(jià)掛鉤，完善招采機制，解決招采領(lǐng)域一些不規范的行為，消除招采領(lǐng)域的體制障礙，凈化行業(yè)生態(tài)，換句話(huà)說(shuō)就是減少不必要的一些費用，促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展；第三，支持引導醫療機構規范用藥、優(yōu)化用藥的結構，提升用藥的診療水平，促進(jìn)公立醫療機構改革；第四，探索完善藥品的招采機制和以市場(chǎng)為主導的藥品價(jià)格形成機制。
陳金甫說(shuō)，按照上述目的，形成了一個(gè)總的改革思路，簡(jiǎn)單說(shuō)來(lái)就是“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”。所謂國家組織，就是通過(guò)政府組織解決招采中政府部門(mén)的協(xié)同、體制中的障礙、政策的銜接；聯(lián)盟招采，就是按照依法依規原則，由公立醫療機構這個(gè)采購主體，形成地區之間的聯(lián)盟，通過(guò)聯(lián)采辦進(jìn)行公立醫療機構的藥品招采；考慮到多平臺的操作會(huì )增加交易成本，增加工作環(huán)節，因此，有一些工作采取委托上海市藥事所這個(gè)陽(yáng)光平臺進(jìn)行操作，這是改革的基本思路。
這次改革中，按照黨中央、國務(wù)院的決策部署，堅持四個(gè)原則。第一，堅持以人民為中心，切實(shí)把藥價(jià)降下來(lái)，把質(zhì)量提上去，實(shí)現用藥的可持續性；第二，堅持依法依規，嚴格執行相關(guān)的法律法規，堅持公立醫療機構招采主體的地位，嚴格招采的工作流程和程序；第三，堅持市場(chǎng)決定作用和政府更好發(fā)揮作用，市場(chǎng)環(huán)節讓市場(chǎng)去做，發(fā)揮聯(lián)盟主體的作用，政府解決政府之間的協(xié)同，政策之間的銜接和消除體制的障礙；第四，堅持平穩過(guò)渡，考慮到涉及重大利益調整，做好平穩銜接。
集中采購藥品質(zhì)量有保證
按照《方案》，參加此次集中采購的企業(yè)遴選，凡是經(jīng)國家藥品監督管理部門(mén)批準、在中國大陸地區上市的集中采購范圍內藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可參加。而藥品范圍，主要從通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種。入圍標準包括質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準。質(zhì)量入圍標準主要考慮藥品臨床療效、不良反應、批次穩定性等，原則上以通過(guò)一致性評價(jià)為依據。供應入圍標準主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應穩定性等，能夠確保供應試點(diǎn)地區采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標準的具體指標由聯(lián)合采購辦公室負責擬定。
《方案》還明確了集中采購形式。根據每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。
從上述《方案》內容可以看出，此次的遴選品種都是通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，按理應能保證藥品質(zhì)量。但從此前公布的中選品種結果來(lái)看，由于降價(jià)幅度過(guò)大，還是讓業(yè)內人士對后續采購藥品的質(zhì)量產(chǎn)生擔憂(yōu)。在1月17日的吹風(fēng)會(huì )上，也有媒體記者對此提出疑問(wèn)。
國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長(cháng)袁林對此作了解釋。他說(shuō)，這次為了配合好藥品集中采購的試點(diǎn)工作，落實(shí)黨中央、國務(wù)院的指示精神，國家藥監局本著(zhù)兩個(gè)基本的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)配合做好有關(guān)工作。一個(gè)就是要保障中標的產(chǎn)品降價(jià)不降質(zhì)，二是要防止一致性評價(jià)變成一次性評價(jià)。因為大家都知道，這次中標的產(chǎn)品，國家醫保局招標的時(shí)候都明確地有一個(gè)基本要求，就是藥品要先通過(guò)國家藥監局來(lái)牽頭組織的藥品的一致性評價(jià)。作為藥品監督部門(mén)，工作的核心其實(shí)就是要保障這次中標藥品質(zhì)量，通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品要嚴格按照審批的處方和工藝來(lái)組織生產(chǎn)，保證它不降質(zhì)，主要采取了下面這么幾項工作的措施。
第一個(gè)主要措施就是對中標的企業(yè)和中標的品種采取了兩個(gè)全覆蓋的措施，就是要求省級藥品監管部門(mén)對中標的藥品進(jìn)行全覆蓋的現場(chǎng)檢查，對所有中標的產(chǎn)品，現場(chǎng)檢查的同時(shí)要進(jìn)行抽樣，由專(zhuān)門(mén)的藥品檢驗機構進(jìn)行全面的質(zhì)量的檢驗。
第二個(gè)主要的舉措就是突出中標的產(chǎn)品三個(gè)監管重點(diǎn)：第一個(gè)重點(diǎn)是對中標藥品的原料也就是活性物質(zhì)，還有主要的輔料加強監管；第二個(gè)重點(diǎn)是加強中標不良反應的監測；第三個(gè)重點(diǎn)是藥品不斷地創(chuàng )新發(fā)展，還涉及處方工藝的改進(jìn)提高的變更，變更就可能存在一定的風(fēng)險，也要進(jìn)行相應的審批，這也是一個(gè)重點(diǎn)。
第三個(gè)，也是非常重要的措施，要求企業(yè)必須嚴格依法依規按要求生產(chǎn)，堅決防止出現低價(jià)中標后生產(chǎn)低質(zhì)甚至劣質(zhì)藥品危害公共健康，一旦出現這些問(wèn)題，一定堅決打擊毫不留情。
此外，國家藥監局還會(huì )落實(shí)黨中央、國務(wù)院和各個(gè)相關(guān)的部委對通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品和企業(yè)各項鼓勵的政策措施，支持企業(yè)擴大產(chǎn)能，新增生產(chǎn)能力和生產(chǎn)場(chǎng)地，保障這次中標產(chǎn)品的供應。
入圍企業(yè)銷(xiāo)售與回款無(wú)憂(yōu)
《方案》明確了4+7城市藥品集中采購的具體措施，主要包括以下四點(diǎn)：
（一）帶量采購，以量換價(jià)。在試點(diǎn)地區公立醫療機構報送的采購量基礎上，按照試點(diǎn)地區所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量，進(jìn)行帶量采購，量?jì)r(jià)掛鉤、以量換價(jià)，形成藥品集中采購價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫療機構或其代表根據上述采購價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。剩余用量，各公立醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。
（二）招采合一，保證使用。通過(guò)招標、議價(jià)、談判等不同形式確定的集中采購品種，試點(diǎn)地區公立醫療機構應優(yōu)先使用，確保1年內完成合同用量。
（三）確保質(zhì)量，保障供應。要嚴格執行質(zhì)量入圍標準和供應入圍標準，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價(jià)中標，加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監管。在此前提下，建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應能力的調查、評估、考核、監測體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽(yù)度好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送集中采購品種，并按照購銷(xiāo)合同建立生產(chǎn)企業(yè)應急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應等情況時(shí)，要相應采取賠償、懲戒、退出、備選和應急保障措施，確保藥品質(zhì)量和供應。
（四）保證回款，降低交易成本。醫療機構作為藥款結算第一責任人，應按合同規定與企業(yè)及時(shí)結算，降低企業(yè)交易成本。嚴查醫療機構不按時(shí)結算藥款問(wèn)題。醫�；鹪诳傤~預算的基礎上，按不低于采購金額的30%提前預付給醫療機構。有條件的城市可試點(diǎn)醫保直接結算。
國家醫療保障局副局長(cháng)陳金甫在吹風(fēng)會(huì )上說(shuō)，從中可以看出，入圍產(chǎn)品的價(jià)格雖然下降了，但藥企不用操心銷(xiāo)售，也不用擔心回款，這是與以往招標采購最大的不同。他表示，以往的招采欠款很多、壓款很多，無(wú)端增加流通企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)的交易成本，所以必須保證回款。在保證回款方面，醫療機構作為結算貨款的第一責任人，同時(shí)醫�；鹉贸�30%作為預付款緩解醫療機構在還款上的壓力。這是招采四個(gè)方面的嚴格要求。
確保降價(jià)中選藥品順利進(jìn)院并優(yōu)先使用
在此次吹風(fēng)會(huì )上，有媒體記者提出，下一步將采取哪些措施保證降價(jià)后的中選藥品能夠順利進(jìn)入醫院并且得到優(yōu)先的使用？
對此，國家衛生健康委員會(huì )醫政醫管局局長(cháng)張宗久表示，國務(wù)院關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案，非常關(guān)鍵的是要各個(gè)部門(mén)通力配合，形成政策合力。也就是說(shuō)既要降低藥品價(jià)格，也要讓患者用得上，讓人民群眾真真正正感受到“4+7”帶來(lái)的安全用藥和藥品供應保障方面的變化；讓醫務(wù)人員因為醫療機構補償機制變化受到鼓舞。在做這項工作之前，醫療機構進(jìn)行了大量的測算，也就是4+7城市群做了基本用量的測算，把基本情況掌握在手里，然后有的放矢地開(kāi)展采購工作。同時(shí)，采購工作是以藥品質(zhì)量保證為前提的，醫療機構可以放心使用。
如何讓中選的藥品進(jìn)入醫療機構，張宗久說(shuō)：“我們有幾項對衛生健康部門(mén)和醫療機構的要求。第一就是不能以費用控制、藥占比和醫療機構品規數量等要求影響中選藥品的合理使用與保障供應。第二，要求公立醫療機構優(yōu)化用藥結構，將中選藥品納入醫療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄，嚴格落實(shí)按通用名開(kāi)具處方的要求，確保在同等條件下優(yōu)先選擇用中選藥品。第三，因為公立醫療機構主導性比較強，我們要求衛生健康部門(mén)加強對公立醫療機構指導和監督，督促公立醫療機構按約定的采購量?jì)?yōu)先采購和使用中選藥品�！�
事實(shí)上，《方案》對此也作了明確的要求：壓實(shí)醫療機構責任，確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫療機構和醫務(wù)人員績(jì)效考核，各有關(guān)部門(mén)和醫療機構不得以費用控制、藥占比、醫療機構用藥品種規格數量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應保障。對不按規定采購、使用藥品的醫療機構，在醫�？傤~指標、對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點(diǎn)資格、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規定使用藥品的醫務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理。要進(jìn)一步完善藥品臨床應用指南，加強醫療機構藥品使用監測，嚴格處方審核和處方點(diǎn)評，加強醫師和藥師宣傳培訓，組織開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全。
藥企應避免反應過(guò)度
眾所周知，2018年9月“4+7城市藥品集中采購”初露真容時(shí)，曾引發(fā)藥企過(guò)度反應，資本市場(chǎng)醫藥板塊出現大跌，這一度讓業(yè)內外人士產(chǎn)生擔憂(yōu)。但此次《方案》公布后，業(yè)界反而平靜了許多，資本市場(chǎng)也不再恐慌，但藥企的焦慮是否徹底消除了呢？《方案》出臺之后還會(huì )有怎樣的影響？
對此，陳金甫直言不諱地表示，前期，股市以及一些仿制藥企業(yè)確實(shí)有些反應。但這次改革，實(shí)際上是一個(gè)多項價(jià)值的平衡融合問(wèn)題，既要解決老百姓藥品費用負擔問(wèn)題，還要保障老百姓用上有效的、有質(zhì)量保證的藥品，所以需要在推進(jìn)改革中能夠真正地促進(jìn)制藥行業(yè)的發(fā)展，而且按照十九大提出來(lái)的從高速增長(cháng)向高質(zhì)量發(fā)展，進(jìn)一步促進(jìn)中國醫藥行業(yè)的價(jià)值創(chuàng )新，這也是中國新時(shí)代發(fā)展的一個(gè)核心要求，就是創(chuàng )新驅動(dòng)的要求。所以在“4+7”招采中，最初的反應對價(jià)格的影響、對行業(yè)發(fā)展的影響關(guān)注比較多，比如擔心價(jià)格降幅過(guò)大會(huì )不會(huì )影響質(zhì)量問(wèn)題，仿制藥替代會(huì )不會(huì )影響臨床用藥質(zhì)量，“4+7”招采的單一供應貨源會(huì )不會(huì )引起市場(chǎng)壟斷。
針對這些問(wèn)題，陳金甫強調：
第一，在《方案》的整個(gè)研究過(guò)程中，不僅是部門(mén)之間共同協(xié)商研究，而且廣泛聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)建議，試點(diǎn)方案的制定是一個(gè)科學(xué)民主決策的過(guò)程，也是一個(gè)所有涉及改革利益相關(guān)方共同參與的過(guò)程。這里面涉及兩個(gè)層級，一個(gè)層級是在政府層面，沒(méi)有部門(mén)各自的利益，幾個(gè)部門(mén)共同承擔改革，共同研究制定方案；一個(gè)層級是在社會(huì )層面，整個(gè)方案制定過(guò)程中廣泛聽(tīng)取醫藥企業(yè)、醫院、患者等的意見(jiàn)，包括委托上海藥事所開(kāi)展具體工作。所以，在這個(gè)方案制定之前已經(jīng)充分提出了可能給各方面帶來(lái)的沖擊。此外，在“4+7”招采的過(guò)程中解決了很多企業(yè)關(guān)注的核心問(wèn)題，比如量?jì)r(jià)不掛鉤的問(wèn)題、還款不及時(shí)問(wèn)題、進(jìn)不了醫院?jiǎn)?wèn)題、質(zhì)量問(wèn)題、原研藥使用問(wèn)題、關(guān)稅壁壘問(wèn)題等。這些問(wèn)題都在政策設計中，按照依法依規和消除體制機制障礙的原則予以解決。在整個(gè)“4+7”初選結果出來(lái)以后，對于降價(jià)幅度過(guò)大會(huì )不會(huì )影響質(zhì)量的問(wèn)題也作了分析，這種降價(jià)幅度主要擠的是藥價(jià)中的水分。大家都知道，在制藥企業(yè)的終端銷(xiāo)售價(jià)格中，有大量的中間公關(guān)費用和“帶金銷(xiāo)售”費用。按行業(yè)內的初步估算，中間費用占了藥品價(jià)格相當大的比例。這次能夠降價(jià)52%，實(shí)際上就是因為企業(yè)認定了，藥品直接進(jìn)醫院，這些費用都可以不要了，所以原則上不影響企業(yè)的制造成本和合理利潤，而是減少流通中尋租、交易成本、占款這些費用。
第二，質(zhì)量會(huì )不會(huì )受到影響？既然降的不是必要的成本、必要的投入，顯然不會(huì )降低產(chǎn)品的質(zhì)量，相反，可以壓縮掉不必要的費用，進(jìn)行合理的資源配置，比如說(shuō)把很多的銷(xiāo)售人員解散或者大幅減少，增加研發(fā)隊伍，減少銷(xiāo)售推廣費用，增加研發(fā)費用。
第三，從行業(yè)發(fā)展來(lái)看，這種改革從某種意義上來(lái)講，也是促進(jìn)行業(yè)圍繞高質(zhì)量發(fā)展、價(jià)值創(chuàng )新、市場(chǎng)競爭來(lái)推進(jìn)行業(yè)的升級換代�，F在大家可以搜索一些媒體和專(zhuān)業(yè)的報告，這一方面的改革的作用越來(lái)越得到廣泛的認可。最近從股市的情況來(lái)看，也印證了一句話(huà)：是金子總會(huì )發(fā)光的。一些中選的上市企業(yè)的股票估值得到了很大的恢復性提升，市場(chǎng)是客觀(guān)真實(shí)的。另一方面，機制和體制的改革創(chuàng )新就是要解決劣幣淘汰良幣問(wèn)題，真正讓市場(chǎng)以?xún)?yōu)幣淘汰劣幣。
此次國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )，還明確了《方案》具體的執行時(shí)間，就是3月中下旬開(kāi)始，以1年為期。另?yè)私�，截至目前，上海市、天津市、大連市已先行一步，制定了具體的落地方案，各中選企業(yè)也正在跟試點(diǎn)地區之間進(jìn)行對接，實(shí)行掛網(wǎng)，備貨，然后進(jìn)行簽約。