衛柏興提出，《意見(jiàn)稿》強調了智能監管和鼓勵追溯創(chuàng )新，所以電子監管碼不可能被重啟�！拔医ㄗh藥監局要考慮到原電子監管碼生產(chǎn)企業(yè)改造生產(chǎn)線(xiàn)的成本，如果能把創(chuàng )新的追溯功能與其結合，進(jìn)行二次利用，會(huì )大大節省生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)成本，有利于新追溯方案的落地和開(kāi)展�！彼�說(shuō)道。

輕重緩急，體系建設非一蹴而就

按照《意見(jiàn)稿》規劃，各�。▍^、市）可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。從這項要求可以看出，藥品追溯體系的建設并非一蹴而就，藥品劑型和類(lèi)別的復雜性使其要從容易的做起，先易后難，逐漸地開(kāi)始建設。而衛柏興也表示，這項指導政策很正確，如需要恒溫環(huán)境的，搶救急救的藥品，尤其疫苗類(lèi)的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應率先納入追溯體系，率先追溯。

值得注意的是，《意見(jiàn)稿》的使用范圍中特意指出，本意見(jiàn)不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對于不適用的原因，兩位專(zhuān)家都發(fā)表了自己的看法。

根據目前的技術(shù)手段，衛柏興指出，藥品規范性的外包裝對信息的追溯在技術(shù)方面有著(zhù)很大的影響。因此藥監局指出不適用也情有可原。但目前還只是意見(jiàn)稿，相信后面一定會(huì )有針對中藥材、飲片等的解決方案出臺。

而溫乙剛則認為，這些藥品的特殊性使其不太容易實(shí)行追溯。首先，中藥材的種植方式和農作物一樣；其次，中藥飲片有其特殊的炮制技術(shù)；最后，專(zhuān)利，中藥有其獨特的秘方，為了保護秘方不外露，所以有些成分和劑量不能放在檢驗報告里。

那么這是否代表不能實(shí)行？溫乙剛認為并不是，關(guān)鍵在于過(guò)程比較復雜，需要更加嚴密的技術(shù)和基礎手段去實(shí)行�？傮w而言，現階段要有現階段的一些辦法，然后再根據技術(shù)的發(fā)展去進(jìn)行完善，使得藥品追溯更加容易。

至于要如何實(shí)行追溯，溫乙剛指出，首先可以按照屬地進(jìn)行追溯，例如中藥材的種植，在哪個(gè)屬地種植便從哪里抓起，從種子、施肥、土壤等開(kāi)始就要規范、標準；其次是根據不同的環(huán)節去實(shí)行追溯，誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負責，誰(shuí)運輸誰(shuí)負責，誰(shuí)包裝誰(shuí)負責，誰(shuí)儲存誰(shuí)負責。

此次《意見(jiàn)稿》的出臺是國內第二次部署建設全流程的藥品追溯體系，聯(lián)想到第一次的藥品追溯體系，不免使人對其有效性打上問(wèn)號。同時(shí)，《意見(jiàn)稿》明確，持有人應切實(shí)履行藥品信息化追溯管理責任，實(shí)現信息化追溯，同時(shí)應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。在這個(gè)過(guò)程中，就有業(yè)內人士擔心會(huì )出現藥企“應付式”對待。

“應付都會(huì )出現�！睖匾覄傉f(shuō)道。但無(wú)論是否是“應付式”對待，只要執法嚴格，即使是應付，藥企也得按照要求去做，從而達到藥品的可追溯。另外，如果法律嚴格，對于出現問(wèn)題的企業(yè)實(shí)行重罰，藥企也不敢去應付對待。至于其有效性如何，只要執法嚴格起來(lái)，這個(gè)過(guò)程自然會(huì )有效，主要擔心的是執法不嚴格。所以，監管部門(mén)的事中檢查和事后嚴懲非常重要。