8月24日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《意見(jiàn)稿》），要求全流程實(shí)現準確溯源。這是我國第二次部署建設全流程的藥品追溯體系，不禁讓人聯(lián)想到當初因成本而被叫停的電子監管碼。同時(shí)，《意見(jiàn)稿》指出，鼓勵第三方平臺的加入，為企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。雖然第三方平臺的加入會(huì )給藥品追溯帶來(lái)許多益處，但其仍然面臨諸多問(wèn)題需要解決，其未來(lái)能否占據主導地位，還需進(jìn)一步觀(guān)察。藥品追溯體系建設并非一蹴而就，僅靠技術(shù)和藥監部門(mén)還不夠，還需要多部門(mén)的配合與協(xié)調，逐步進(jìn)行建設和完善。
被叫停的電子監管碼迎來(lái)新生？
2015年1月4日，原國家食藥監總局發(fā)布公告，要求建立藥品追溯體系，并以藥品電子監管碼和電子監管網(wǎng)為主體。2016年，湖南某藥品零售企業(yè)，因藥品電子監管碼，將原國家食藥監總局告上法庭，緊接著(zhù)又有三家上市公司發(fā)布聯(lián)合聲明，反對藥品電子監管碼。隨后，原國家食藥監總局發(fā)文，暫停已經(jīng)推進(jìn)近十年的電子監管碼體系。
對于當初電子監管碼被叫停的原因，深圳恒合互聯(lián)網(wǎng)絡(luò )科技有限公司首席運營(yíng)官溫乙剛和降藥價(jià)網(wǎng)創(chuàng )始人衛柏興兩位專(zhuān)家同時(shí)指出，成本是主要原因。
溫乙剛談道：“原因主要有兩個(gè)。第一，成本。電子監管碼增加了包括生產(chǎn)、流通、終端在內的整個(gè)醫藥供應鏈的成本。第二，電子監管碼的整個(gè)數據沒(méi)有存放在國家的大型央企的云服務(wù)器里。整個(gè)追溯的數據要能夠被國家管理和監督，存在一些非央企的云服務(wù)器里會(huì )顯得不安全�！�
衛柏興則表示，電子監管碼提高了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的成本，加重了零售終端的負擔，其各項運營(yíng)投入成本巨大，對生產(chǎn)企業(yè)的成本增加也非常大，有的企業(yè)改造生產(chǎn)線(xiàn)的成本就超過(guò)千萬(wàn)元。另外，最重要的一個(gè)原因是阿里健康提高了對企業(yè)購買(mǎi)服務(wù)的金額，同時(shí)自身還經(jīng)營(yíng)天貓醫藥館，掌握著(zhù)全行業(yè)的數據，既是裁判員又是運動(dòng)員，于是被質(zhì)疑涉嫌壟斷。數據服務(wù)交給商業(yè)公司運行，在這一點(diǎn)上原食藥監總局理虧，所以才被叫停。
8月24日，國家藥監局發(fā)布《意見(jiàn)稿》，建立全流程的藥品追溯體系再次被國家提上日程。衛柏興認為，此次《意見(jiàn)稿》所描述的體系與之前阿里健康所建立的藥品追溯體系有很大的不同。例如，數據不可篡改；重點(diǎn)產(chǎn)品監控；數據所有權歸屬明確；誰(shuí)產(chǎn)生，誰(shuí)所有等。溫乙剛也表示，《意見(jiàn)稿》所描述的體系是真正地從源頭開(kāi)始抓起，而過(guò)去沒(méi)有包括原材料，只是從生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始。
對于《意見(jiàn)稿》的發(fā)布會(huì )成為電子監管碼重啟的信號，兩位專(zhuān)家都表示不贊同。電子監管碼只是藥品追溯的一種方式，而現在《意見(jiàn)稿》的發(fā)布也不能說(shuō)會(huì )成為電子監管碼重啟的一個(gè)信號�！耙驗殡娮颖O管碼一直都有在使用，只不過(guò)，在過(guò)去是政府強制使用，現在變成企業(yè)自愿選擇。所以說(shuō)電子監管碼不存在重啟�！睖匾覄側绱朔治�。
衛柏興提出，《意見(jiàn)稿》強調了智能監管和鼓勵追溯創(chuàng )新，所以電子監管碼不可能被重啟�！拔医ㄗh藥監局要考慮到原電子監管碼生產(chǎn)企業(yè)改造生產(chǎn)線(xiàn)的成本，如果能把創(chuàng )新的追溯功能與其結合，進(jìn)行二次利用，會(huì )大大節省生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)成本，有利于新追溯方案的落地和開(kāi)展�！彼f(shuō)道。
輕重緩急，體系建設非一蹴而就
按照《意見(jiàn)稿》規劃，各�。▍^、市）可結合監管實(shí)際制定實(shí)施規劃，按藥品劑型、類(lèi)別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設。從這項要求可以看出，藥品追溯體系的建設并非一蹴而就，藥品劑型和類(lèi)別的復雜性使其要從容易的做起，先易后難，逐漸地開(kāi)始建設。而衛柏興也表示，這項指導政策很正確，如需要恒溫環(huán)境的，搶救急救的藥品，尤其疫苗類(lèi)的重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應率先納入追溯體系，率先追溯。
值得注意的是，《意見(jiàn)稿》的使用范圍中特意指出，本意見(jiàn)不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對于不適用的原因，兩位專(zhuān)家都發(fā)表了自己的看法。
根據目前的技術(shù)手段，衛柏興指出，藥品規范性的外包裝對信息的追溯在技術(shù)方面有著(zhù)很大的影響。因此藥監局指出不適用也情有可原。但目前還只是意見(jiàn)稿，相信后面一定會(huì )有針對中藥材、飲片等的解決方案出臺。
而溫乙剛則認為，這些藥品的特殊性使其不太容易實(shí)行追溯。首先，中藥材的種植方式和農作物一樣；其次，中藥飲片有其特殊的炮制技術(shù)；最后，專(zhuān)利，中藥有其獨特的秘方，為了保護秘方不外露，所以有些成分和劑量不能放在檢驗報告里。
那么這是否代表不能實(shí)行？溫乙剛認為并不是，關(guān)鍵在于過(guò)程比較復雜，需要更加嚴密的技術(shù)和基礎手段去實(shí)行�？傮w而言，現階段要有現階段的一些辦法，然后再根據技術(shù)的發(fā)展去進(jìn)行完善，使得藥品追溯更加容易。
至于要如何實(shí)行追溯，溫乙剛指出，首先可以按照屬地進(jìn)行追溯，例如中藥材的種植，在哪個(gè)屬地種植便從哪里抓起，從種子、施肥、土壤等開(kāi)始就要規范、標準；其次是根據不同的環(huán)節去實(shí)行追溯，誰(shuí)生產(chǎn)誰(shuí)負責，誰(shuí)運輸誰(shuí)負責，誰(shuí)包裝誰(shuí)負責，誰(shuí)儲存誰(shuí)負責。
此次《意見(jiàn)稿》的出臺是國內第二次部署建設全流程的藥品追溯體系，聯(lián)想到第一次的藥品追溯體系，不免使人對其有效性打上問(wèn)號。同時(shí)，《意見(jiàn)稿》明確，持有人應切實(shí)履行藥品信息化追溯管理責任，實(shí)現信息化追溯，同時(shí)應向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。在這個(gè)過(guò)程中，就有業(yè)內人士擔心會(huì )出現藥企“應付式”對待。
“應付都會(huì )出現�！睖匾覄傉f(shuō)道。但無(wú)論是否是“應付式”對待，只要執法嚴格，即使是應付，藥企也得按照要求去做，從而達到藥品的可追溯。另外，如果法律嚴格，對于出現問(wèn)題的企業(yè)實(shí)行重罰，藥企也不敢去應付對待。至于其有效性如何，只要執法嚴格起來(lái)，這個(gè)過(guò)程自然會(huì )有效，主要擔心的是執法不嚴格。所以，監管部門(mén)的事中檢查和事后嚴懲非常重要。
而對于醫院、藥店等經(jīng)營(yíng)機構而言，只有追溯信息完善的藥品才能夠安心優(yōu)先采購和銷(xiāo)售，患者也才能更加信任。據此，衛柏興表示，藥企“應付式”對待出現的概率應該很小。至于其有效性，值得期待。
助力藥品追溯 第三方期待值幾何？
《意見(jiàn)稿》提出，藥品上市許可持有人可以自建藥品追溯系統，也可以采用第三方技術(shù)機構的服務(wù)。說(shuō)到第三方，如今像首營(yíng)電子資料交換平臺001PT.COM等如雨后春筍般涌現，成為藥品追溯的強大助力。對此，有人士認為，相比于藥企自建系統，使用第三方平臺更切實(shí)可行。溫乙剛表示贊同，并認為原因有三：第一，藥企自建系統成本非常大，對于中型小型企業(yè)而言非常困難；第二，即使大型藥企自建系統也很難，因為真正優(yōu)秀的技術(shù)人才非常昂貴并且傳統行業(yè)很難聘到；第三，第三方平臺的加入就相當于在藥品追溯過(guò)程中為患者增加了一個(gè)守門(mén)員，幫助政府提高了監管效率。
而對于第三方平臺的出現，衛柏興有自己獨特的看法。他說(shuō)，原電子監管碼要求流通和終端企業(yè)逢碼必掃，工作量的增加讓企業(yè)叫苦不迭。從這點(diǎn)上來(lái)看，原電子監管碼的功能滯后，叫停、淘汰也在情理之中。但目前來(lái)看，有的企業(yè)還在沿用老的電子監管碼，有的自建信息追溯，現在流通企業(yè)和終端也不知該如何是好。如何在不增加生產(chǎn)、流通、零售終端成本的前提下，保證主管單位時(shí)時(shí)可監可督，百姓隨時(shí)可查可溯，是第三方平臺在方案中要解決的主要問(wèn)題，如果做不到，追溯的工作很難開(kāi)展，第三方平臺的期待值也會(huì )降低。
未來(lái)，第三方平臺能否占據主導地位仍需觀(guān)察，但其可以說(shuō)是實(shí)現藥品追溯一個(gè)必不可少的路徑。對于第三方平臺參與藥品追溯體系建設將會(huì )帶來(lái)的作用，溫乙剛提出以下幾點(diǎn)，第一，減輕企業(yè)的負擔；第二，幫助企業(yè)和監管部門(mén)提高效率；第三，可以防止監守自盜，自己監督自己從法律角度看，不太可信，從人性角度看也不太可能；第四，可以使得藥品追溯體系更加規范化和標準化。
衛柏興卻對此表示憂(yōu)慮：叫停電子監管碼后，藥監局就考慮過(guò)以純信息技術(shù)企業(yè)作為第三方平臺參與追溯體系建設，但是一沒(méi)錢(qián)，二沒(méi)人，三沒(méi)技術(shù)。第三方平臺參與是專(zhuān)業(yè)人做專(zhuān)業(yè)的事，互聯(lián)網(wǎng)公司與藥品企業(yè)無(wú)利益來(lái)往，可保持其參與的公平性。但藥監局同時(shí)要考慮第三方平臺參與后其作為技術(shù)服務(wù)方，藥品企業(yè)購買(mǎi)服務(wù)的標準費用如何制定，數據的安全性如何保證等，要出臺對應合理的政策加以監管。
對于第三方平臺，不是說(shuō)有了平臺便可以參與藥品追溯，還需要藥監部門(mén)對其經(jīng)濟實(shí)力、技術(shù)能力和道德誠信水準進(jìn)行考評，符合藥監部門(mén)要求，在藥監部門(mén)備案的第三方平臺才可以成為藥品追溯的平臺。
除了要求，第三方平臺也離不開(kāi)國家的支持。此次《意見(jiàn)稿》也提出鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機構，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。兩位專(zhuān)家都表示，國家應從政策上去支持第三方平臺的發(fā)展。
溫乙剛提出，追溯體系的建立必須電子化、網(wǎng)絡(luò )化。目前，我們國家要求的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范都是以紙質(zhì)資料和人工操作為主，這就難以實(shí)現可追溯的要求，因為紙質(zhì)造假很容易而且辨別很難，成本巨大，所以國家要鼓勵電子化和網(wǎng)絡(luò )化的監管和追溯，政策法規要修改不利于追溯和監管的條款，讓企業(yè)放心使用第三方追溯和監管平臺。
衛柏興則指出，技術(shù)上實(shí)現追溯很成熟，不需要任何支持。如果說(shuō)需要，就算政策上的支持，但這也是個(gè)難點(diǎn)。例如：疫苗表面歸藥監局管，實(shí)際大權在衛健委，下面的疾控中心比地方的藥監行政級別高或平級，一類(lèi)、二類(lèi)疫苗大多都歸疾控中心管理，衛健委繞開(kāi)藥監局內部自制循環(huán)管理體系，疫苗的流通和接種是在疾控系統內全封閉的一個(gè)過(guò)程。
真正要實(shí)現藥品質(zhì)量的生態(tài)追溯，以確保藥品安全，僅僅只靠技術(shù)和藥監部門(mén)還不夠，還需要藥企、第三方平臺、終端等多部門(mén)的配合與協(xié)調。