6月13日，歌禮藥業(yè)正式向外宣布了其開(kāi)發(fā)的抗丙肝1類(lèi)新藥戈諾衛獲得國家藥監局批準上市的消息。

如果仔細去看，進(jìn)入2018年以來(lái)，前沿生物研發(fā)的用于抗艾一類(lèi)新藥艾可寧（注射用艾博韋泰）、正大天晴自主研發(fā)抗腫瘤1類(lèi)新藥鹽酸安羅替尼膠囊、恒瑞一類(lèi)新藥硫培非格司亭注射液等數個(gè)被業(yè)界寄予厚望的重磅創(chuàng )新藥上市。

這個(gè)數量，相較過(guò)去，今年上半年的表現讓行業(yè)有一種中國創(chuàng )新藥正在爆發(fā)的感覺(jué)。中金證券分析師認為，未來(lái)十年，中國將從仿制藥大國升級為創(chuàng )新藥強國。

到2030年，以研發(fā)出的“新活躍成分”計算，中國對全球醫藥創(chuàng )新的貢獻，將從目前的2%提高到12 %，進(jìn)入全球第二梯隊；中國企業(yè)在全球醫藥研發(fā)的金額占比，將從目前的5%提高到20%，超過(guò)英國而位居全球第二。

而從成果角度去看，未來(lái)十年，中國將每年產(chǎn)生1～2個(gè)First-in-Class的新藥，10年中出現3～5個(gè)全球銷(xiāo)量超過(guò)10億美元的重磅炸彈品種。而創(chuàng )新藥銷(xiāo)售20%將來(lái)自海外市場(chǎng)。

中金證券為何會(huì )下如此結論？中國創(chuàng )新藥真的已經(jīng)崛起了嗎？誰(shuí)會(huì )成為中國創(chuàng )新藥進(jìn)入全球的歷史創(chuàng )造者？

1.創(chuàng )新強國的天時(shí)地利人和

當2014 年發(fā)布《腫瘤免疫，治愈腫瘤的希望》報告時(shí)，中國在這一領(lǐng)域還一片空白。但如今，中國在研CAR-T 數量已僅次于美國，排名全球第二位，也有三款本土PD-1 已遞交新藥申請，將與全球先行者Optivo/Keytruda 同場(chǎng)競技。中國在腫瘤免疫上的快速追趕，是整個(gè)醫藥行業(yè)進(jìn)步升級的縮影。

正在進(jìn)行487 項生物藥臨床試驗，數量排名全球第三位。一類(lèi)生物制品臨床試驗申報數量，從2012 年的5項猛增到2017 年的36 項，而一類(lèi)化學(xué)藥臨床試驗申報數同期從17項增加到98項。新藥研發(fā)正在國際化。1/4的2/3 期臨床創(chuàng )新藥同時(shí)在海外進(jìn)行臨床試驗。

中國在研新藥正在得到國際同行的認可，國外公司引進(jìn)中國藥企自主研發(fā)創(chuàng )新藥的海外權益的案例越來(lái)越多，交易規模越來(lái)越大。去年就有3 筆上億美元的向外授權交易（百濟神州、南京傳奇和譽(yù)衡藥業(yè)）。龍頭企業(yè)研發(fā)強度迅速提高，產(chǎn)品梯隊已從Me-Too 進(jìn)化到Me-Better 和Me-Best。

在全球創(chuàng )新格局下來(lái)看，以上市前研發(fā)和新藥上市數來(lái)衡量，中國目前處于第三梯隊，對全球創(chuàng )新的貢獻大約為2%，與第一梯隊的美國（約60%）和第二梯隊的國家（日韓和西歐）仍有很大差距。但是，到2030年，以研發(fā)出的“新活躍成分”（New Active Substance，NAS）計算，中國對全球醫藥創(chuàng )新的貢獻，將從目前的2%，提高到12%，穩居第二梯隊，甚至邁進(jìn)第一梯隊。