2017年5月，邁蘭的仿制藥申請第一個(gè)遭受拒絕，盡管該公司自信滿(mǎn)滿(mǎn)；Hikma與Vectura聯(lián)合研發(fā)的仿制產(chǎn)品同樣被拒，這兩家公司隨后向FDA提出疑議。此后該項目繼續回歸臨床試驗，并提出額外臨床終點(diǎn)研究的申請，預計最快獲批也要到2020年；今年2月，FDA同樣駁回了山德士的申請，發(fā)出了完整回復函，該產(chǎn)品年內是否有機會(huì )上市還難以確定。

盡管Advair的美國銷(xiāo)售額已因支付方降價(jià)壓力和折扣而趨于下降，但GSK也有可能繼續享受沒(méi)有仿制藥競爭的市場(chǎng)。而該公司也已做好最壞的打算，即今年可能失去舒利迭在美國市場(chǎng)一半的銷(xiāo)售額，英國市場(chǎng)銷(xiāo)售額將下降至7.5億英鎊（合10.6億美元），全球銷(xiāo)售額預計將減少25%。

5、Xolair：尚無(wú)生物類(lèi)似藥申請上市

[專(zhuān)利到期時(shí)間] 2018年

2003年，羅氏和諾華（Novartis）聯(lián)合研發(fā)的Xolair首次獲批。該藥為羅氏帶來(lái)了非�？捎^(guān)的收入來(lái)源，銷(xiāo)量很快達到重磅炸彈藥級別，諾華方面也有相近的銷(xiāo)售收入。

該藥關(guān)鍵專(zhuān)利在2018年到期，但何時(shí)將遭遇生物類(lèi)似藥競爭尚不明確。根據Generics and Biosimilars Initiative雜志提供的信息，Glenmark和Sorrento正在研發(fā)相關(guān)生物類(lèi)似藥，但都尚未向FDA提出上市申請。

Glenmark公司去年獲得FDA的批準開(kāi)始進(jìn)行人體試驗。Sorrento的臨床試驗合作伙伴MabTech于2016年在中國完成了臨床Ⅱ、Ⅲ期研究，但其尚未對外透露在美上市的相關(guān)計劃。

諾華在去年年報中指出，Xolair的復合專(zhuān)利將于2018年到期，而其他的注射配方專(zhuān)利將分別于2021、2024年到期。同時(shí)，諾華正在對該藥進(jìn)行用于治療鼻息肉的Ⅲ期臨床試驗，該適應癥可能在2020年向FDA提交補充申請。

6、Epogen/Procrit：迎來(lái)輝瑞競爭

[生物類(lèi)似藥預計上市時(shí)間] 2018年

重組人紅細胞生成素的生物類(lèi)似藥在歐洲已上市十多年，而美國市場(chǎng)進(jìn)度嚴重滯后。該藥的商品名為Epogen（由安進(jìn)推出）或Procrit（由強生推出），用于治療由慢性腎病或腫瘤治療引起的貧血癥。去年，該藥在美國的銷(xiāo)售額達到17.7億美元。

強生表示早已做好2018年美國市場(chǎng)將正面受到生物類(lèi)似藥競爭的準備。據安進(jìn)透露，Epogen已在2013年和2015年失去一些專(zhuān)利保護。

FDA于2017年6月向輝瑞的生物類(lèi)似藥Retacrit的申請發(fā)出一份完整回復函，提到制造工廠(chǎng)未達標的情況，但并未要求新的數據支持。事實(shí)上，2015年FDA曾拒絕該藥的申請，要求提供更多臨床數據，該藥的上市也因此延遲了幾年。輝瑞的優(yōu)勢在于，FDA認為該藥與安進(jìn)的原研藥Epogen幾乎相同，且有專(zhuān)家委員會(huì )建議批準。輝瑞在2017年11月重新向FDA提交申請，并于近日通過(guò)了審批。輝瑞表示，Retacrit上市時(shí)間受多種因素影響，但公司在為年內上市計劃作準備。