2、Neulasta：今年兩個(gè)競爭者來(lái)襲

[生物類(lèi)似藥預計上市時(shí)間] 2018年年中

在2015年專(zhuān)利到期后，安進(jìn)的明星藥Neulasta今年將面臨第一只生物類(lèi)似藥的競爭。今年1月在美國舊金山舉行的J.P摩根醫療投資大會(huì )上，邁蘭總裁Rajiv Malik透露，該公司將在今年中期推出Neulasta的生物類(lèi)似藥。

Neulasta于2002年首次獲批，去年該藥在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售收入達到39.3億美元。

山德士也將推出Neulasta的生物類(lèi)似藥，收到FDA的完整回復函后，其計劃在2019年重新提交申請。據瑞穗銀行（Mizuho）分析師介紹，Coherus、Pfenex和輝瑞也有相關(guān)生物類(lèi)似藥研發(fā)項目正在開(kāi)展。

Coherus在2017年第四季度財報中透露，今年下半年將在美國上市Neulasta生物類(lèi)似藥。近期，安進(jìn)對Coherus的專(zhuān)利訴訟失敗。藥物管理和分析公司Optum認為，該藥將在2018年第四季度或更晚些時(shí)候進(jìn)入市場(chǎng)。

3、Lyrica：巨額廣告支出欲留住客戶(hù)

[專(zhuān)利到期時(shí)間] 2018年12月30日

輝瑞的Lyrica已獲得了不俗的銷(xiāo)售成績(jì)，但其在美國的市場(chǎng)獨占權將要終結，除非能獲取兒童藥專(zhuān)營(yíng)延期資格，該藥才有可能將獨家銷(xiāo)售延長(cháng)至明年。

該藥在2004年首次獲批，去年是輝瑞銷(xiāo)售額最高的藥品，在美國市場(chǎng)創(chuàng )造了34.6億美元的銷(xiāo)售額。

Lyrica是近幾個(gè)月輝瑞實(shí)施提價(jià)政策的藥物之一。隨著(zhù)專(zhuān)利期限臨近，輝瑞在面向消費者的廣告上也投入了大量資金，2017年這部分支出在制藥巨頭中居于第二高位，僅次于艾伯維的抗風(fēng)濕性關(guān)節炎重磅藥阿達木單抗（Humira）的相關(guān)廣告費用。2017年，Lyrica僅在電視渠道就投放了2.16億美元的廣告。

目前，邁蘭、梯瓦和山德士的仿制藥已獲得FDA的暫時(shí)性批準。

Lyrica CR于去年10月獲批，其將用于帶狀皰疹或糖尿病周?chē)�神�?jīng)病變引起的疼痛，與Lyrica原版所治療的纖維肌疼痛有所區別。Lyrica CR每日只需服用一次，而Lyrica是每天兩到三次。

4、Advair：復雜裝置擋住仿制藥

[仿制藥預計上市時(shí)間] 不確定

多年來(lái)，葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）一直在為其最暢銷(xiāo)的Advair的仿制藥競爭做足準備。

事實(shí)上，該藥早在2010年就已失去專(zhuān)利保護。但由于Diskus吸入器技術(shù)難以復制，此前仿制藥開(kāi)發(fā)者多數遭遇失敗。2013年9月，FDA發(fā)布了該藥的仿制藥研發(fā)指南。盡管如此，3家仿制藥企——邁蘭、Hikma-Vectura和山德士的申請還是遭到FDA拒絕，目前還不清楚其何時(shí)能通過(guò)審批。