制藥領(lǐng)域幾乎每年都有數十個(gè)品牌藥失去專(zhuān)利保護，廉價(jià)仿制藥因而迎來(lái)市場(chǎng)機會(huì )。如今，生物類(lèi)似藥的出現似乎帶來(lái)了一些不同以往的市場(chǎng)現象。過(guò)去，專(zhuān)利過(guò)期會(huì )給原研藥企帶來(lái)仿制藥競爭及市場(chǎng)沖擊。隨著(zhù)生物技術(shù)的發(fā)展，專(zhuān)利的損失并不一定會(huì )為仿制藥企敞開(kāi)大門(mén)。

羅氏（Roche）的重磅藥Rituxan是今年面臨專(zhuān)利懸崖的藥物中銷(xiāo)售額最高的產(chǎn)品，這迫使羅氏從新藥中尋求增長(cháng)機會(huì )。其次是安進(jìn)（Amgen）的白細胞生成刺激因子藥物Neulasta，今年可能會(huì )面臨來(lái)自邁蘭（Mylan）的首只生物類(lèi)似藥的競爭。事實(shí)上，Neulasta的專(zhuān)利早在2015年就已到期。

還有不少類(lèi)似的例子，原研藥專(zhuān)利期滿(mǎn)后，仿制藥或生物類(lèi)似藥未立刻上市。FiercePharma近期匯總了美國2018年將失去專(zhuān)利保護，或過(guò)去幾年已失去專(zhuān)利保護但尚未受到仿制藥或生物類(lèi)似藥威脅的暢銷(xiāo)藥物。

其中，2017年銷(xiāo)售額排名前十的產(chǎn)品均為“重磅炸彈”，其在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售總額接近230億美元。

1、Rituxan：英國八成市場(chǎng)被蠶食

[生物類(lèi)似藥預計上市時(shí)間（美國市場(chǎng)，下同）] 不確定

在歐洲市場(chǎng)遭到生物類(lèi)似藥蠶食之后，羅氏最暢銷(xiāo)的生物藥Rituxan今年在美國市場(chǎng)或許也將迎來(lái)生物類(lèi)似藥的競爭。

Rituxan于1997年在美國首次獲批。該藥目前可治療特定的患有濾泡性淋巴瘤、彌漫性大b細胞淋巴瘤和慢性淋巴細胞性白血病的患者。2017年，該藥在美國創(chuàng )造了44.1億美元的銷(xiāo)售額。包括輝瑞（Pfizer）、邁蘭（Mylan）和安進(jìn)（Amgen）在內的許多公司都在研發(fā)Rituxan的生物類(lèi)似藥，山德士（Sandoz）和梯瓦（Teva）已將生物類(lèi)似藥申請提交給FDA。

與歐洲相比，復雜的專(zhuān)利保護和訴訟致使生物類(lèi)似藥在美國市場(chǎng)發(fā)展較慢。2017年，歐洲市場(chǎng)生物類(lèi)似藥已減少了Rituxan 11%的銷(xiāo)售額。據報道，賽爾群（Celltrion）的生物類(lèi)似藥2017年在英國上市，現已占據該國80%的市場(chǎng)份額。

此前分析人士預計Rituxan的生物類(lèi)似藥將于今年在美國上市，但近日山德士收到FDA的完整回復函，又為產(chǎn)品上市增加變數。

Rituxan并不是羅氏近期唯一面臨市場(chǎng)競爭的產(chǎn)品。曲妥珠單抗（Herceptin）可能在明年面臨生物類(lèi)似藥競爭，貝伐單抗（Avastin）則將到2020年。

這3只藥物在2017年帶來(lái)的總銷(xiāo)售額超過(guò)210億美元，今后羅氏不得不依靠新藥來(lái)維持增長(cháng)，例如Ocrevus和Hemlibra，其在2017年分別被批準用于治療多發(fā)性硬化癥和血友病。