國內企業(yè)投資仿制藥一致性評價(jià)，歸根到底看中的是批文洗牌帶來(lái)的市場(chǎng)機會(huì )。

然而，從阿莫西林膠囊這個(gè)品種來(lái)看，各省對于“自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期再未完成的，不予再注冊”政策的落地并沒(méi)有形成統一的執行細則。

在鼓勵企業(yè)做一致性評價(jià)的政策中，同品種藥品3家及以上企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的，不予在醫療機構銷(xiāo)售未通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，目前這一政策基本已經(jīng)執行落地了。

另一方面，從官方數據看，首家通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)及首家過(guò)一致性評價(jià)的時(shí)間，目前沒(méi)有全面的公開(kāi)數據。這意味著(zhù)，哪些產(chǎn)品3年后不能啟動(dòng)一致性評價(jià)沒(méi)有權威數據。此外，對于沒(méi)有啟動(dòng)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，再注冊能否延遲，以及延遲的標準，各地尚無(wú)統一規則。

通過(guò)批文洗牌提高行業(yè)集中度，是制定政策的初衷。而批文洗牌的延遲，會(huì )影響企業(yè)申報一致性評價(jià)的意愿。目前大都靠企業(yè)自覺(jué)，即企業(yè)主動(dòng)不申報再注冊。對于是否保批文，業(yè)界保持一定的觀(guān)望態(tài)度。

但是，在產(chǎn)業(yè)升級的大背景下，對于那些申報扎堆的品種，再投入保批文風(fēng)險巨大。而對于過(guò)評和申報廠(chǎng)家較少的品種，則再投入保批文的風(fēng)險與機會(huì )并存。