自2017年12月國家首次公布通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品名單以來(lái)，至今已有不少產(chǎn)品“3年內完成一致性評價(jià)”的期限已過(guò)。目前，相關(guān)品種未申報一致性評價(jià)的批文正面臨不予再注冊的時(shí)間關(guān)卡。

通過(guò)一致性評價(jià)促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)升級已然進(jìn)入了驗收階段，批文數量就是一個(gè)重要指標。根據咸達藥海數據庫數據，我國國產(chǎn)化學(xué)藥品批文總數最高峰時(shí)有128626條。而截至2022年4月，我國國產(chǎn)化學(xué)藥只剩下92189條批文。

這意味著(zhù)，國內化學(xué)藥批文的洗牌速度遠遠高于新增獲批速度，一致性評價(jià)對仿制藥產(chǎn)業(yè)升級的作用效果顯著(zhù)。

01、批文數TOP50品種看點(diǎn)

以歷史批文數排名，國產(chǎn)化學(xué)藥歷史批文數最多的前50個(gè)品種，在峰值期間共有33362個(gè)批文，而截至2022年4月剩下21792個(gè)批文。

2016年以來(lái)，推動(dòng)化學(xué)藥批文淘汰的最大動(dòng)力，業(yè)界認為是一致性評價(jià)政策。根據政策要求，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認為屬于臨床必需、市場(chǎng)短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門(mén)提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

無(wú)參比制劑“祖父藥”

從化學(xué)藥歷史批文數最多的前50品種的批文淘汰情況看，排名前列的不少是沒(méi)有參比制劑、啟動(dòng)不了一致性評價(jià)的品種。此外，還存在一種情況：有不少品種，雖然有企業(yè)申報一致性評價(jià)，但沒(méi)有獲批一致性評價(jià)。

對于沒(méi)有參比制劑的這些“祖父藥”，究竟要不要啟動(dòng)一致性評價(jià)呢？讓業(yè)界有此顧慮的原因，一方面，這些批文大部分是2007年以前獲批的；另一方面，這些產(chǎn)品在國外都是豁免一致性評價(jià)的產(chǎn)品。

企業(yè)放棄再注冊析因

化學(xué)藥品歷史批文數排名前列的品種中，除了不少沒(méi)通過(guò)一致性評價(jià)的，還有不少批文沒(méi)有再注冊，預計不少批文是在2010年GMP改造升級時(shí)企業(yè)放棄再注冊。2009年啟動(dòng)的各省招標，特別是醫院市場(chǎng)的最低價(jià)中標等政策，使得不少產(chǎn)品沒(méi)有中標。而如果多年沒(méi)有生產(chǎn)銷(xiāo)售，再注冊的維護需要一定費用，企業(yè)就有可能主動(dòng)放棄批文。

預判消逝批文下一站

一旦有首家獲批一致性，那么預計下一步又會(huì )有不少批文被淘汰。筆者統計，國產(chǎn)化學(xué)藥歷史批文數最多的前50個(gè)品種中，剩下的21792個(gè)批文預計會(huì )被淘汰7662個(gè)（以已過(guò)評品種的批文數計算）。其中，淘汰批文最多的品種是對乙酰氨基酚片，至少715個(gè)批文五年內報廢；其次是復方磺胺甲噁唑片，預計至少710個(gè)批文在五年內消失。