阿莫西林膠囊申報最熱

一致性評價(jià)申報數可以側面反映出廠(chǎng)家對這些老批文市場(chǎng)價(jià)值的認可度；但也有可能是因為原料藥被壟斷，導致企業(yè)啟動(dòng)不了一致性評價(jià)。排名前50品種中，最多企業(yè)申報一致性評價(jià)的是阿莫西林膠囊，共有70個(gè)一致性評價(jià)受理。

02、處方集品種過(guò)評情況

TOP20淘汰2000個(gè)批文

慢性病藥和注射劑是一致性評價(jià)的熱門(mén)品種。咸達藥海遨游數據庫將通過(guò)一致性評價(jià)和處方目錄集的批文數的品種進(jìn)行排序，分析發(fā)現，批文數前20的熱門(mén)品種預計也要淘汰近2000個(gè)批文（未通過(guò)一致性評價(jià)的批文）。但是，注射劑大部分是2020年以后獲批的，研發(fā)成本較低，最終也許能夠保留更多批文。

而剩下的批文，未來(lái)仍需面臨集采的持續降價(jià)壓力。通過(guò)一致性評價(jià)的批文如果一直沒(méi)中標，會(huì )否不選擇再注冊？值得進(jìn)一步探討。

如表2所示，實(shí)際上，不少通過(guò)一致性評價(jià)（含視同）和處方集的品種屬于近幾年新獲批的仿制藥，如他達拉非片、恩替卡韋片、替格瑞洛片等。

從時(shí)間來(lái)看，已經(jīng)不能再申報一致性評價(jià)的品種有苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、蒙脫石散、奧氮平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。

三年期限后是否保批文

理論上講，首家通過(guò)一致性評價(jià)后三年就不接受一致性評價(jià)的申報。阿莫西林膠囊2018年4月獲批一致性評價(jià)，理論上2021年4月就停止申報一致性評價(jià)。然而，重慶麥克福、吉林省利華、珠海聯(lián)邦、國藥集團威奇達、重慶科瑞和好醫生藥業(yè)都在2021年4月以后申報了一致性評價(jià)。

按照政策，“自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)”，即3年期限過(guò)后不能再申報一致性評價(jià)。理論上講還是可以重新以仿制藥申報，但是，舊批文沒(méi)有被注銷(xiāo)前，這些企業(yè)也不能申報仿制藥。

此外，阿莫西林膠囊批文仍有再注冊的企業(yè)。比如吉林敖東延邊藥業(yè)，雖沒(méi)有啟動(dòng)一致性評價(jià)，但2021年7月再注冊成功；同樣情況的還有內蒙古通遼制藥等。再注冊的啟動(dòng)時(shí)間往往是提前半年，未獲批一致性評價(jià)的產(chǎn)品如果趕在再注冊受理截止時(shí)間前申報再注冊，那么獲批再注冊的時(shí)間有可能就是在截止時(shí)間后的半年。

假設一個(gè)產(chǎn)品的再注冊在2022年4月到期，一致性評價(jià)截止日為2022年3月，該產(chǎn)品2022年2月提交一致性評價(jià)申請，那么，即便一致性評價(jià)尚未獲批，企業(yè)的再注冊是否就能夠獲批呢？這是業(yè)界比較關(guān)注的一個(gè)細節。

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哪些批文值得再注冊？