《指導原則》為企業(yè)提供了真實(shí)世界研究在兒童藥物研發(fā)中的應用范圍和時(shí)機，通過(guò)將真實(shí)世界證據與傳統臨床試驗有機結合，二者“互為補充，互為支撐”，企業(yè)可有效節約兒童研究資源，提高數據質(zhì)量和研究效率。

隨著(zhù)兒童用藥短缺問(wèn)題得到高度重視，二胎和三孩政策的有序開(kāi)展，我國兒童藥市場(chǎng)需求不斷增加。行業(yè)預計，2022年我國兒童藥市場(chǎng)規模將超過(guò)2000億元。同時(shí)，兒童藥市場(chǎng)供給側改革和轉型升級也將迎來(lái)爆發(fā)。

后記：傳統臨床試驗和真實(shí)世界研究是“互為補充，互為支撐”的關(guān)系，并且在新藥上市申請中，真實(shí)世界證據不可取代傳統臨床試驗。因此，對于兒童藥物研發(fā)，企業(yè)只有踏踏實(shí)實(shí)做好傳統臨床試驗，才能不斷創(chuàng )新和可持續發(fā)展。