02、新適應癥降價(jià)需與臨床價(jià)值結合

今年“兩會(huì )”期間，全國政協(xié)委員、民盟上海市委副主委、復旦大學(xué)上海醫學(xué)院副院長(cháng)朱同玉和全國政協(xié)委員、蘇州大學(xué)附屬第一醫院血液科主任吳德沛都把其對創(chuàng )新藥可持續發(fā)展的視角，落在目錄內談判藥品新增適應癥、目錄內產(chǎn)品同類(lèi)藥物新準入醫保時(shí)的合理定價(jià)機制上。

隨著(zhù)大分子藥物上市數量增多和免疫治療技術(shù)在新藥研發(fā)中越來(lái)越成熟，多適應癥藥物上市數量也不斷上升。

經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）數據顯示，2014年使用的主要抗腫瘤藥物有50%以上多于一個(gè)適應癥，這一比例在2020年已經(jīng)上升到75%，平均每個(gè)藥品有5個(gè)適應癥。在我國，多適應癥藥物也呈現出快速增長(cháng)，尤其在腫瘤和罕見(jiàn)病領(lǐng)域。目前在臨床開(kāi)發(fā)階段藥品具有2個(gè)以上適應癥的單抗類(lèi)藥物和腫瘤領(lǐng)域占比接近80%。

在新適應癥納入醫保時(shí)，目前醫保局采用的方式是在原有基礎上，再進(jìn)行新一輪價(jià)格談判，以確定新適應癥納入醫保的支付標準。

以國產(chǎn)PD-1替雷利珠單抗為例，2021年新適應癥藥價(jià)談判后，年費用調整為50405元，降幅達34%。而此前我國PD-1藥品價(jià)格已經(jīng)成為全球最低價(jià)，若是新適應癥納入醫保仍需降價(jià)，“在今天全球藥品市場(chǎng)實(shí)行國際參考價(jià)高度信息化時(shí)代，我國本土創(chuàng )新藥價(jià)格創(chuàng )全球最低價(jià)，加上相對公開(kāi)的談判價(jià)格信息，我國企業(yè)在主要國際市場(chǎng)的新藥定價(jià)將面臨挑戰�！� 吳德沛表示。

基于此，吳德沛建議改革和簡(jiǎn)化目錄內藥品新增適應癥準入規則。對于新增適應證臨床價(jià)值高的藥物，若企業(yè)期望高于現行支付標準，可按履行現有醫保談判的完整流程參與談判，重新制定支付標準；若新增適應癥為適度創(chuàng )新、次要創(chuàng )新或相同創(chuàng )新程度，且企業(yè)對定價(jià)期望等同或不要求高于現有目錄上本藥品適應癥的支付標準 ，建議參照現有談判藥品的續約規則。

朱同玉的觀(guān)點(diǎn)類(lèi)似，他建議參照首次談判明確的價(jià)量協(xié)議約定作為續約價(jià)格調整的原則，令新增適應癥藥品與跟續約產(chǎn)品享有無(wú)差別待遇。對于新增適應癥可酌情在醫�；�金支出的預期范圍內，予以原價(jià)或較小降幅直接納入醫保目錄。

此外，朱同玉還發(fā)現，同一作用機制藥品，本土創(chuàng )新藥上市普遍較晚，在醫保談判中率先進(jìn)入的大多是外資藥品。而目前醫保談判政策以“逢進(jìn)必談”“逢談必降”為主要取向的環(huán)境中，本土藥企新藥需再進(jìn)行大幅降價(jià)后，方能納入醫保目錄�！白鳛楹筮M(jìn)者，本土藥企苦于應對持續、大幅的降價(jià)舉措，被迫以削減研發(fā)、生產(chǎn)費用的方式“斷臂求生”，擠壓了行業(yè)創(chuàng )新發(fā)展空間�！�