全國政協(xié)委員建議改革和簡(jiǎn)化目錄內藥品新增適應癥準入規則
作者:醫藥網(wǎng) 來(lái)源:醫藥網(wǎng) 2022-3-25 打印內容
2021年下半年以來(lái),創(chuàng )新藥企們似乎有點(diǎn)“內外交困”。
國產(chǎn)新藥海外市場(chǎng)注冊準入頻繁受挫,康乃德、萬(wàn)春、開(kāi)拓、信達等多家企業(yè)的經(jīng)歷,從不同層面讓本土創(chuàng )新藥企意識到,進(jìn)入海外主流醫藥市場(chǎng),比想象中的更難。
2021年藥價(jià)談判結果公布,85個(gè)獨家藥品談成67個(gè),成功率78.82%,平均降價(jià)61.71%,尤其是PD-1新增適應癥仍需降價(jià)后才被納入的現狀,沖淡了創(chuàng )新藥企因獲批上市而帶來(lái)的喜悅。
創(chuàng )新藥企如何破局?政策層面,尤其在創(chuàng )新藥定價(jià)、支付能夠提供哪些支持?成為今年“兩會(huì )”期間代表委員們關(guān)注的重點(diǎn)內容之一。
01、定價(jià)政策需貼近真實(shí)世界
2015年,發(fā)改委放開(kāi)國家最高零售價(jià)管理后,藥品的價(jià)格形成回歸市場(chǎng),由企業(yè)自主定價(jià)。但眾所周知,醫保局將藥價(jià)談判措施納入醫保目錄動(dòng)態(tài)調整后,企業(yè)自主定的價(jià)和醫保支付價(jià)之間存在巨大落差,而后者對希望通過(guò)納入醫保實(shí)現市場(chǎng)回報的創(chuàng )新藥企而言,尤為重要。
全國政協(xié)委員、中國醫院協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)方來(lái)英在提案中表示,“創(chuàng )新藥定價(jià)政策不單是醫保準入政策,也不僅是微觀(guān)技術(shù)問(wèn)題,關(guān)系到國家戰略和經(jīng)濟命脈!
而在今年初九部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫藥工業(yè)發(fā)展規劃》中明確指出,當前我國醫藥創(chuàng )新駛入了快車(chē)道,而“創(chuàng )新驅動(dòng)轉型”已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的核心任務(wù),到2035年,實(shí)現“創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展格局全面形成,原創(chuàng )新藥和‘領(lǐng)跑’產(chǎn)品增多,成為世界醫藥創(chuàng )新重要源頭”,是我國醫藥工業(yè)在“十四五”期間的重點(diǎn)目標。
一方面,身處高科技領(lǐng)域被西方發(fā)達國家“卡脖子”的困境,創(chuàng )新生物醫藥是我國屈指可數的有能力與發(fā)達國家并跑(部分領(lǐng)域已經(jīng)領(lǐng)跑)領(lǐng)域。然而,我國創(chuàng )新生物醫藥有關(guān)龍頭企業(yè)及其合作方既遭受美國有關(guān)當局審查,又因在國內遭受大幅降價(jià)并可能按照“原產(chǎn)地參考價(jià)”傳導到歐美發(fā)達國家市場(chǎng),使得價(jià)格遠遠低于進(jìn)口產(chǎn)品,從而面臨合規壁壘、價(jià)格壁壘“雙殺”。
另一方面,應對日益加大的經(jīng)濟下行壓力,創(chuàng )新生物醫藥是有望形成萬(wàn)億級產(chǎn)業(yè)轉化、資本轉化的戰略性新興產(chǎn)業(yè)。然而,受創(chuàng )新藥定價(jià)盲目追求“全球最低”和“跑步競價(jià)”惡性競爭的影響,在連續幾輪股市醫藥板塊暴跌之后,創(chuàng )新醫藥產(chǎn)業(yè)存在資本退潮、產(chǎn)業(yè)滑坡、科學(xué)家流失的巨大風(fēng)險。
因此,方來(lái)英認為,“為提升我國創(chuàng )新生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力,存續后續研發(fā)實(shí)力和‘企業(yè)出!幕鸱N,我國政府尤其是醫保主管部門(mén)迫切需要優(yōu)化價(jià)格政策,捋順定價(jià)機制!
如何實(shí)現?方來(lái)英給出了三方面建議:
一是構建真實(shí)導向的成本監測機制。
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