對于未上市的非處方藥，質(zhì)量提升的“標的”是什么，就很值得探討了。由于沒(méi)有參比制劑，那么“標的”是中國藥典已經(jīng)制定的質(zhì)量標準嗎？還是選擇國內外已上市的藥品？

此外，怎樣的質(zhì)量提升方式才符合上市標準也沒(méi)有公開(kāi)。是雜質(zhì)控制？還是有效性得到提升？

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新適應癥和新活性成分，是否要積累一定的上市后數據才能轉為非處方藥？

非處方藥與處方藥的區分主要在于，非處方藥是患者能夠做出準確判斷，可排除類(lèi)似適應癥，且在無(wú)醫生指導時(shí)可使用的藥品。因此，對于其藥理毒理的研究應該更傾向于：一般毒性低，無(wú)相關(guān)的生殖毒性、遺傳毒性和致癌性；在一般人群中，嚴重不良反應風(fēng)險較低或極低；與常用藥物無(wú)相互作用，較少產(chǎn)生不良反應。

境內已上市的非處方藥新增適應癥與擁有新活性成分的非處方藥，如果僅僅有上市所必需的、必要的療效驗證或確證研究數據，而實(shí)際應用臨床經(jīng)驗有限，或許不足以證明其在新適應癥上的安全性，這類(lèi)產(chǎn)品應該考慮在積累一定量的數量級真實(shí)世界數據后，才允許轉換為非處方藥。

目前國內所認可的非處方藥標準主要還是境內已上市的非處方藥。

小結

非處方藥產(chǎn)品等待注冊申報方面的利好政策已久，此法規的發(fā)布將有利于為非處方藥的研發(fā)松綁。

短期內，境內已上市藥品有相同活性成分、相同適應癥、相同劑型、相同規格的非處方藥僅改變口味、顏色、氣味、清涼度、稠度、硬度、包裝規格的這類(lèi)產(chǎn)品，特別是兒科適應癥的產(chǎn)品，將是各家企業(yè)競爭的大熱方向。