利好指數：★★★☆

根據“指導原則”附表，對于不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的境內已上市藥品的改劑型改規格OTC項目，有機會(huì )獲得藥理毒理學(xué)研究、臨床藥理學(xué)研究和臨床研究“三豁免”。

根據附表，“相同釋藥行為的新劑型”和“改變規格”的OTC項目，都可豁免藥理毒理學(xué)研究和臨床研究；但臨床藥理學(xué)研究方面有可能要求做BE或BA。

而對于“改變釋藥行為的新劑型”，基本沒(méi)有可能獲得“三豁免”，有些項目可能被要求做BE或BA，或啟動(dòng)必要的臨床藥理學(xué)研究，或必要的橋接臨床研究。

5、已在境外上市且“上市基礎良好”的OTC

利好指數：★★★

境外上市的產(chǎn)品也有望獲得“三豁免”，但前提是“上市基礎良好”。

“指導原則”將上市基礎分成三類(lèi)，分別是“上市基礎良好”、“境外上市基礎較好，但需按照我國注冊要求補充部分研究?jì)热荨焙汀熬惩馍鲜谢�礎較差，無(wú)法通過(guò)補充研究達到我國注冊要求”。

但是，上述三類(lèi)的評判標準未在“指導原則”中有所體現。預計需要結合上市批準時(shí)間、上市前研究基礎、上市后應用情況，綜合考慮臨床價(jià)值（臨床需求）及我國上市注冊研究要求作為標準。鑒于所要涉及的范圍比較復雜，企業(yè)需要在研發(fā)前對產(chǎn)品資料進(jìn)行綜合評估。然而，通常所有企業(yè)申報注冊時(shí)都會(huì )認為自己的產(chǎn)品是“境外上市基礎良好”產(chǎn)品。

對于境外上市基礎較好的OTC項目，此前業(yè)界認為可以豁免臨床研究。但“指導原則”明確提出需要參考《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》，符合要求的品種，才可以豁免臨床研究，或僅開(kāi)展療效驗證性研究，最終都需要按照我國注冊要求申報。

凡是被列為“境外上市基礎較差，無(wú)法通過(guò)補充研究達到我國注冊要求”的，都被歸類(lèi)為“不建議申報”。預計沒(méi)有企業(yè)會(huì )申報此分類(lèi)。既然項目被歸類(lèi)為“不建議申報”，就沒(méi)有必要申報注冊了。

此外，仿制境外上市但境內未上市的OTC項目依然被要求做BE研究。

提問(wèn)環(huán)節

“

何謂“質(zhì)量提升方式”？

非處方藥的質(zhì)量可控性要求與處方藥一致，這意味著(zhù)非處方藥也要做一致性評價(jià)，而且也要對參比制劑進(jìn)行備案�！爸笇г瓌t”對“藥學(xué)研究”的研究要求，基本都是“同處方藥要求”。

無(wú)論是總體考慮，還是“藥學(xué)研究”部分，都提到了對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價(jià)值（臨床需求）的前提下，可采用“質(zhì)量提升方式”開(kāi)展仿制藥評價(jià)。

過(guò)去，已上市藥品對其藥品進(jìn)行質(zhì)量提升，通常需要向藥監局提出“補充申請”，并且也要向藥典委員會(huì )提交藥品標準提高的資料。