同時(shí)，在我國創(chuàng )新能力不強、資源有限的情況下，企業(yè)“扎堆”創(chuàng )新的問(wèn)題相當嚴重。例如，目前國內有100多家藥企正在研發(fā)免疫治療藥物。據國家藥監局藥品審評中心有關(guān)人士介紹，截至2018年6月25日，我國共有193項PD-1臨床試驗登記開(kāi)展，研發(fā)熱度僅次于美國。這種白熱化的競爭，將有可能導致國內有限創(chuàng )新資源的巨大浪費。

二、制造技術(shù)創(chuàng )新進(jìn)展緩慢。

創(chuàng )新藥需創(chuàng )、制結合，方能提升整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。目前，我國新藥研發(fā)和積極性能力大大增強，但制造技術(shù)發(fā)展緩慢——化學(xué)合成、微生物發(fā)酵、藥物制劑、生物藥等技術(shù)基本源自國外；原料藥生產(chǎn)區域受控、低成本等優(yōu)勢已消失，核心技術(shù)、裝備和關(guān)鍵材料依靠引進(jìn)；缺乏自主知識產(chǎn)權顛覆性技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應用。即使新藥開(kāi)發(fā)能力再強，制造、裝備技術(shù)的落后也會(huì )成為我國從“制藥大國”向“制藥強國”邁進(jìn)的“絆腳石”。

三、臨床研究質(zhì)量及資源利用度有待進(jìn)一步提高。

由于藥物臨床試驗機構的科研水平參差不齊，我國疾病資源豐富的優(yōu)勢在臨床試驗中并未得到充分發(fā)揮，藥企要開(kāi)展新藥臨床試驗或生物等效性試驗（BE）仍然相當困難。同時(shí)，由于臨床試驗資源有限，藥企為爭奪資源競爭激烈。一方面，不僅國內企業(yè)在爭奪，越來(lái)越多的外企也加入其中；另一方面，對于一些臨床試驗，大醫院不感興趣，小醫院沒(méi)有資格做。一些企業(yè)抱怨“醒得早，起得晚，出門(mén)更晚”，只得望臨床而興嘆。創(chuàng )新藥的臨床研究已成為我國創(chuàng )新型藥企發(fā)展的“堰塞湖”，直接關(guān)系到我國創(chuàng )新藥的發(fā)展。

建議：加強頂層設計  新藥、技術(shù)雙輪創(chuàng )新

當今，世界科技創(chuàng )新正處于重大轉折期、深刻變革期和戰略機遇期，我國創(chuàng )新藥要實(shí)現從“追趕”到“跟蹤”再到“自主創(chuàng )新”的戰略轉變，就要走一條中國特色的創(chuàng )新藥發(fā)展之路。對此筆者建議如下：

一、加強戰略研究，發(fā)揮舉國體制優(yōu)勢。

相關(guān)部門(mén)應研究制定我國2035 年醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的戰略方針、戰略目標、戰略重點(diǎn)、戰略舉措，進(jìn)行戰略布局，加強頂層設計，制定五年、十年、十五年的發(fā)展戰略目標和技術(shù)路線(xiàn)圖，明確在哪些領(lǐng)域可以“領(lǐng)跑”，發(fā)揮引領(lǐng)、帶動(dòng)國際醫藥產(chǎn)業(yè)變革的能力；在哪些領(lǐng)域可以“并跑”，把握時(shí)機，構建技術(shù)和市場(chǎng)的新優(yōu)勢；在哪些領(lǐng)域可以“跟跑”，實(shí)施差異化的追趕策略，發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢。

在國家戰略方針的指引下，醫藥行業(yè)尤其是醫藥研發(fā)業(yè)，要集中力量辦大事，形成全國重大新藥創(chuàng )制的強大合力，利用舉國體制，開(kāi)發(fā)出一批引領(lǐng)未來(lái)發(fā)展的原創(chuàng )新藥、關(guān)鍵技術(shù)和裝備。