創(chuàng )新是一個(gè)民族進(jìn)步的靈魂，是一個(gè)國家興旺發(fā)達的不竭動(dòng)力。我國創(chuàng )新藥的發(fā)展對加快“健康中國”建設尤為重要。我國創(chuàng )新藥發(fā)展的現狀如何？存在哪些問(wèn)題？筆者根據多年研究提出幾點(diǎn)看法。

現狀：創(chuàng )新體系基本形成  產(chǎn)出一批重大成果

我國創(chuàng )新藥的發(fā)展歷程，始于20世紀60年代屠呦呦團隊對青蒿素的研究，發(fā)展于自2008年“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項實(shí)施后的三個(gè)“五年規劃”期間。通過(guò)上述專(zhuān)項的實(shí)施，我國創(chuàng )新藥發(fā)展跨入了新紀元，到2018年底已經(jīng)取得了一批標志性成果。

一是建立了我國藥物創(chuàng )新技術(shù)體系。重點(diǎn)布局了10個(gè)以科研院所和高校為主的國家級綜合技術(shù)平臺；建成8個(gè)企業(yè)藥物創(chuàng )新技術(shù)體系；建設了24個(gè)GLP平臺，128個(gè)GCP平臺，23個(gè)資源性評價(jià)、支撐和服務(wù)平臺，從而構建起我國從新藥發(fā)現、基礎研究、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)完整的創(chuàng )新平臺、新藥開(kāi)發(fā)和綜合服務(wù)的“三大體系”，形成了我國重大新藥創(chuàng )制的創(chuàng )新體系，打造出一個(gè)完整的創(chuàng )新鏈。

二是產(chǎn)出了一批重大成果。專(zhuān)項實(shí)施期間在創(chuàng )新產(chǎn)品方面，共有30多個(gè)1類(lèi)新藥獲批（截至2019年7月已獲批1類(lèi)新藥達44個(gè)）；在臨床試驗方面，我國臨床試驗數量逐漸超越日本，自2011年以來(lái)年度臨床試驗數量的復合增長(cháng)率為19.31%，試驗結束時(shí)間對應的臨床試驗數量的復合增長(cháng)率為23.23%，遠超日、美兩國；在論文產(chǎn)出方面，與全球其他國家和地區醫藥創(chuàng )新相關(guān)論文產(chǎn)出數量相比，我國醫藥創(chuàng )新相關(guān)論文產(chǎn)出在數量和影響力上連續10余年保持著(zhù)較為強勁的增長(cháng)勢頭；在發(fā)明專(zhuān)利上，我國醫藥創(chuàng )新相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利申請與授權累計數量分別為356743項和88428項，申請數量年復合增長(cháng)率達10.23%�？祁Ｎò哺偁幮郧閳髷祿�庫數據顯示，2018年我國處于發(fā)現階段的藥物數量為2008年的6.97倍，在絕對數量上已趕超日本，年復合增長(cháng)率也高達20.77%。

三是推動(dòng)了藥品審評審批制度改革。通過(guò)藥審聯(lián)動(dòng)機制，推動(dòng)了藥品審評審批制度改革和發(fā)展，支持了藥品審評技術(shù)能力建設。近年來(lái)，國家藥監局密集發(fā)布新政策、新法規和新指南，大大加速了新藥評審速度，一大批獲得重大新藥專(zhuān)項立項的創(chuàng )新品種進(jìn)入審評審批綠色通道，為保障臨床用藥需求發(fā)揮了重要作用。

問(wèn)題：創(chuàng )新資源分配欠佳  制造、裝備技術(shù)落后

我國創(chuàng )新藥發(fā)展雖然取得了初步成果，但仍存在很多問(wèn)題亟待解決。

一、原始創(chuàng )新不足，有限資源浪費嚴重。

中國科學(xué)院院士陳凱先曾指出，目前，雖然我國藥物創(chuàng )新技術(shù)平臺體系建設取得了長(cháng)足進(jìn)步，一批具有自主知識產(chǎn)權的新藥研發(fā)成功，但新藥研發(fā)仍處于模仿創(chuàng )新層面，大多數為國外已有新藥的跟進(jìn)（f ol l ow on），多為me-too或me-bet ter等快速模仿創(chuàng )新品種，原創(chuàng )新藥很少。