一是醫療器械的注冊人或受托方等參與方需要對相關(guān)法規有更深入的學(xué)習和了解。注冊人制度下，實(shí)現了產(chǎn)、研分離的模式，醫療器械注冊人大多具有較強的研發(fā)屬性，而普遍存在法律法規儲備不足、質(zhì)量管理不夠系統、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板。這些不足將為日后委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量埋下風(fēng)險隱患，也給受托方帶來(lái)很大挑戰。

二是注冊人制度仍在探索階段，流程規范有待進(jìn)一步完善�！皩�(shí)驗室”設計出的產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求能否滿(mǎn)足批量化的要求；原料的批間差和設備的老化引起的工藝參數的調整需求能否及時(shí)得到滿(mǎn)足；注冊人是否有足夠的能力承擔未來(lái)市場(chǎng)上產(chǎn)品的風(fēng)險；受托方如何保證產(chǎn)品的質(zhì)量誠信問(wèn)題……這些問(wèn)題都有待一一解決。

三是試點(diǎn)的速度和步伐還需進(jìn)一步加快，試點(diǎn)過(guò)程應更透明。目前，第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的申報路徑還不夠清晰；專(zhuān)項扶持政策的力度還需進(jìn)一步加大。