二是降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節約生產(chǎn)設備、廠(chǎng)房、質(zhì)量體系運營(yíng)等費用；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線(xiàn)利用效率。

三是構建了醫療器械產(chǎn)品的全生命周期責任體系。醫療器械注冊人負責醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監測和再評價(jià)等承擔全部法律責任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。

四是有利于醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實(shí)現解綁，創(chuàng )新企業(yè)的資金壓力、人員規模、建廠(chǎng)時(shí)間都得到很大緩解，醫療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng )新獲得鼓勵，低水平重復建設被遏制，有利于合理配置醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、科研機構的成果應用真正得到落實(shí)，加快創(chuàng )新醫療器械上市。

五是與國際通行的規則對接，有利于我國醫療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場(chǎng)。目前，歐盟和美國醫藥行業(yè)普遍實(shí)行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫療器械注冊人制度，有助于我國醫療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌，融入國際市場(chǎng)。

耦合效應日益顯現

自實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)以來(lái)，上海市目前已有4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲準許可；截至今年4月中旬，已有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍；109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向。已獲準許可的4個(gè)試點(diǎn)案例分別針對集團內委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區域委托、已上市產(chǎn)品通過(guò)本試點(diǎn)擴大生產(chǎn)場(chǎng)地、科研機構委托情形，涵蓋了第二類(lèi)醫療器械和體外診斷試劑。預計在不久的將來(lái)，還會(huì )有更具現實(shí)和借鑒意義的國內企業(yè)委托生產(chǎn)案例出現，將為醫療器械注冊人制度在全國的推廣提供范例。

上海市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)一年多來(lái)，該市醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值有明顯增長(cháng)。據相關(guān)數據顯示，2018年上海市醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比2017年增長(cháng)了30億元。同時(shí)，還出現了更多企業(yè)在上海聚集的趨勢，一批醫療器械產(chǎn)業(yè)孵化器和產(chǎn)業(yè)園區落戶(hù)上海。

醫療器械注冊人制度的試行也促進(jìn)了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)模式的誕生。該服務(wù)模式依托醫療器械注冊人制度，為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉化、體系建設、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報、人力資源、市場(chǎng)渠道等多項服務(wù)，幫助醫療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù)。目前已有第三方服務(wù)提供商采用上述模式為醫療器械企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

完善制度亟待提速

目前，醫療器械注冊人制度在實(shí)施過(guò)程中還存在一些亟待解決的問(wèn)題。