2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年以來(lái)，上海、廣東、天津三省市相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。4月19日，國家藥監局在上海召開(kāi)了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)座談會(huì )。會(huì )議指出，實(shí)施醫療器械注冊人制度是認真貫徹落實(shí)新發(fā)展理念、實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略、鼓勵醫療器械創(chuàng )新的重要舉措。

試點(diǎn)工作穩步推進(jìn)

2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng )新要素的市場(chǎng)配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2017年12月，原上海市食品藥品監管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門(mén)將試點(diǎn)擴大到上海全市。

2018年5月，國務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海和中國（天津）自由貿易試驗區內開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作。

今年2月22日，國務(wù)院批復了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案》，其中提出，“開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，助推‘注冊+生產(chǎn)’跨區域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展”。

從目前醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況來(lái)看，該制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責任、推動(dòng)管理創(chuàng )新，有利于推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

制度紅利充分釋放

在醫療器械注冊人制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。目前，注冊人制度已經(jīng)落地京、滬、津、冀、粵5省市，今年，這一制度的試點(diǎn)程度還將逐步深入，范圍也將進(jìn)一步擴大，進(jìn)入從區域性試點(diǎn)到全國性施行的探索過(guò)程。

醫療器械注冊人制度相比我國現行的注冊管理制度有如下優(yōu)勢：

一是解綁了醫療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。醫療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面，將更多要素配置在創(chuàng )新型產(chǎn)品的設計上和攻克技術(shù)瓶頸方面；醫療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中，注重產(chǎn)品質(zhì)控。

二是降低了相關(guān)主體的成本，縮短產(chǎn)品上市周期。研發(fā)主體將生產(chǎn)外包后，可節約生產(chǎn)設備、廠(chǎng)房、質(zhì)量體系運營(yíng)等費用；生產(chǎn)主體承接產(chǎn)品生產(chǎn)，可提高生產(chǎn)線(xiàn)利用效率。

三是構建了醫療器械產(chǎn)品的全生命周期責任體系。醫療器械注冊人負責醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和全生命周期管理，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件監測和再評價(jià)等承擔全部法律責任，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的全程管理。

四是有利于醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證實(shí)現解綁，創(chuàng )新企業(yè)的資金壓力、人員規模、建廠(chǎng)時(shí)間都得到很大緩解，醫療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng )新獲得鼓勵，低水平重復建設被遏制，有利于合理配置醫療器械研發(fā)、生產(chǎn)資源，有利于科研人員、科研機構的成果應用真正得到落實(shí)，加快創(chuàng )新醫療器械上市。

五是與國際通行的規則對接，有利于我國醫療器械產(chǎn)業(yè)融入全球大市場(chǎng)。目前，歐盟和美國醫藥行業(yè)普遍實(shí)行上市許可持有人（注冊人）制度。我國逐步推廣醫療器械注冊人制度，有助于我國醫療器械產(chǎn)業(yè)與國際接軌，融入國際市場(chǎng)。

耦合效應日益顯現

自實(shí)施醫療器械注冊人制度試點(diǎn)以來(lái)，上海市目前已有4家企業(yè)的7個(gè)產(chǎn)品按照《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》獲準許可；截至今年4月中旬，已有8家企業(yè)的16個(gè)產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍；109家企業(yè)的334個(gè)產(chǎn)品有參與試點(diǎn)意向。已獲準許可的4個(gè)試點(diǎn)案例分別針對集團內委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區域委托、已上市產(chǎn)品通過(guò)本試點(diǎn)擴大生產(chǎn)場(chǎng)地、科研機構委托情形，涵蓋了第二類(lèi)醫療器械和體外診斷試劑。預計在不久的將來(lái)，還會(huì )有更具現實(shí)和借鑒意義的國內企業(yè)委托生產(chǎn)案例出現，將為醫療器械注冊人制度在全國的推廣提供范例。

上海市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)一年多來(lái)，該市醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值有明顯增長(cháng)。據相關(guān)數據顯示，2018年上海市醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值比2017年增長(cháng)了30億元。同時(shí)，還出現了更多企業(yè)在上海聚集的趨勢，一批醫療器械產(chǎn)業(yè)孵化器和產(chǎn)業(yè)園區落戶(hù)上海。

醫療器械注冊人制度的試行也促進(jìn)了行業(yè)全新業(yè)態(tài)CRO+CDMO+CSO技術(shù)創(chuàng )新服務(wù)模式的誕生。該服務(wù)模式依托醫療器械注冊人制度，為企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉化、體系建設、委托中試生產(chǎn)、臨床試驗、注冊申報、人力資源、市場(chǎng)渠道等多項服務(wù)，幫助醫療器械企業(yè)打造從研發(fā)到上市的全生命周期服務(wù)。目前已有第三方服務(wù)提供商采用上述模式為醫療器械企業(yè)提供全產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

完善制度亟待提速

目前，醫療器械注冊人制度在實(shí)施過(guò)程中還存在一些亟待解決的問(wèn)題。

一是醫療器械的注冊人或受托方等參與方需要對相關(guān)法規有更深入的學(xué)習和了解。注冊人制度下，實(shí)現了產(chǎn)、研分離的模式，醫療器械注冊人大多具有較強的研發(fā)屬性，而普遍存在法律法規儲備不足、質(zhì)量管理不夠系統、產(chǎn)品追溯意識淡薄等短板。這些不足將為日后委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量埋下風(fēng)險隱患，也給受托方帶來(lái)很大挑戰。

二是注冊人制度仍在探索階段，流程規范有待進(jìn)一步完善�！皩�(shí)驗室”設計出的產(chǎn)品圖紙、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求能否滿(mǎn)足批量化的要求；原料的批間差和設備的老化引起的工藝參數的調整需求能否及時(shí)得到滿(mǎn)足；注冊人是否有足夠的能力承擔未來(lái)市場(chǎng)上產(chǎn)品的風(fēng)險；受托方如何保證產(chǎn)品的質(zhì)量誠信問(wèn)題……這些問(wèn)題都有待一一解決。

三是試點(diǎn)的速度和步伐還需進(jìn)一步加快，試點(diǎn)過(guò)程應更透明。目前，第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的申報路徑還不夠清晰；專(zhuān)項扶持政策的力度還需進(jìn)一步加大。