2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，明確提出推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施。2017年以來(lái)，上海、廣東、天津三省市相繼開(kāi)展了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。4月19日，國家藥監局在上海召開(kāi)了醫療器械注冊人制度試點(diǎn)座談會(huì )。會(huì )議指出，實(shí)施醫療器械注冊人制度是認真貫徹落實(shí)新發(fā)展理念、實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)發(fā)展戰略、鼓勵醫療器械創(chuàng )新的重要舉措。

試點(diǎn)工作穩步推進(jìn)

2017年3月，國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng )新要素的市場(chǎng)配置機制，允許自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。2017年12月，原上海市食品藥品監管局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監部門(mén)將試點(diǎn)擴大到上海全市。

2018年5月，國務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿易試驗區改革開(kāi)放方案》明確，允許廣東自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿試驗區內醫療器械注冊申請人委托天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月14日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于同意開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿易試驗區以及廣州、深圳、珠海和中國（天津）自由貿易試驗區內開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作。

今年2月22日，國務(wù)院批復了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案》，其中提出，“開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，助推‘注冊+生產(chǎn)’跨區域產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展”。

從目前醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作情況來(lái)看，該制度有利于鼓勵產(chǎn)品創(chuàng )新、優(yōu)化資源配置、落實(shí)主體責任、推動(dòng)管理創(chuàng )新，有利于推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

制度紅利充分釋放

在醫療器械注冊人制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實(shí)現醫療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。目前，注冊人制度已經(jīng)落地京、滬、津、冀、粵5省市，今年，這一制度的試點(diǎn)程度還將逐步深入，范圍也將進(jìn)一步擴大，進(jìn)入從區域性試點(diǎn)到全國性施行的探索過(guò)程。

醫療器械注冊人制度相比我國現行的注冊管理制度有如下優(yōu)勢：

一是解綁了醫療器械注冊和生產(chǎn)，有利于優(yōu)化資源配置。醫療器械研發(fā)主體可以更聚焦于研發(fā)方面，將更多要素配置在創(chuàng )新型產(chǎn)品的設計上和攻克技術(shù)瓶頸方面；醫療器械生產(chǎn)主體可以更關(guān)注如何提高產(chǎn)品質(zhì)量，將更多資源投入到優(yōu)化生產(chǎn)流程中，注重產(chǎn)品質(zhì)控。