此次征集工作允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費。張偉告訴記者，整合社會(huì )資源參與國家藥品標準制修訂，有利于讓社會(huì )各界更多人力、物力、財力投入進(jìn)來(lái)，保障國家藥品標準研究工作的順利進(jìn)行。

公平公正 保障標準制定合理性

企業(yè)承擔藥品標準課題，是否會(huì )影響藥典標準的公正性？有人提出擔憂(yōu)。

國家藥典委一位工作人員對此回應，每個(gè)標準研究課題立項都經(jīng)國家藥典委各相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的充分審議，企業(yè)通常作為課題復核或協(xié)作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，充分審議、企業(yè)擴大驗證和廣泛征集意見(jiàn)，以及完善的標準制定程序，能有效保障標準制定的公正性。

朱建華表示，課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過(guò)的”。唐民皓則認為，如何在審核過(guò)程中做好平衡工作，著(zhù)實(shí)考驗國家藥典委的智慧。藥典標準屬于強制性國家標準，在制定時(shí)需權衡企業(yè)能力差異，兼顧行業(yè)平均水平，才有助于推動(dòng)中國藥品質(zhì)量提升。

“企業(yè)的廣泛參與是標準制定合理性的保障�！睆垈ケ硎�，要制定嚴謹公平的國家標準，企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹，國家藥品標準制修訂草案都會(huì )公開(kāi)向社會(huì )廣泛征求意見(jiàn)和建議，即使不作為課題承擔單位，相關(guān)企業(yè)也可向國家藥典委反饋意見(jiàn)和研究數據，為科學(xué)合理制定國家標準提供技術(shù)支持。

張偉強調，提高藥品標準制定各環(huán)節工作的透明度是國家標準公平公正的重要前提和保障。自2016年以來(lái)，國家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔單位申請和確定、標準擴大復核和草案稿征集意見(jiàn)等關(guān)鍵環(huán)節向社會(huì )公開(kāi)，在保障國家標準制定的公平性的同時(shí)，提升了企業(yè)參與藥品標準工作的積極性。

大勢所趨 企業(yè)準備好了嗎

過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間，我國藥品標準制修訂工作主要以政府為主體，承擔單位是各級藥品監管部門(mén)所屬的藥品檢驗檢測機構，企業(yè)對標準制修訂工作的關(guān)注度和參與度不夠�！拔覀冊跇藴侍岣吖ぷ髦杏龅降淖畲髥�(wèn)題就是樣品收集和資料提供，以及標準公示后的信息反饋，這反映出企業(yè)參與度不足的問(wèn)題�！币晃凰帣z機構工作人員表示。

唐民皓表示：“在發(fā)達國家，企業(yè)注冊標準和行業(yè)標準往往是國家標準的先導，歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)提供其企業(yè)標準供國家標準制定。但我國路徑略有不同，在行業(yè)力量較弱的情況下，政府成為了國家藥品標準的制定者�！�

如今，情況發(fā)生了改變，我國藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料，主動(dòng)開(kāi)展標準研究，還要敢于承擔課題。

“隨著(zhù)我國醫藥行業(yè)發(fā)展壯大，一些企業(yè)已經(jīng)具備很強的基礎研究能力，在標準研究方面具有優(yōu)勢。企業(yè)應成為標準制修訂的主體，而且越優(yōu)秀的企業(yè)越應該沖在前�！痹趶垈タ磥�(lái)，企業(yè)參與國家藥品標準制定工作，有利于企業(yè)自身發(fā)展，既能提升其基礎研究能力，也能令其及時(shí)掌握標準發(fā)展動(dòng)態(tài)，在產(chǎn)品創(chuàng )新和市場(chǎng)競爭中找準方向。