3月19日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于征集2019年國家藥典委員會(huì )藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，征集藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、社會(huì )團體等承擔或參與標準研究工作。

業(yè)界認為，此舉將盤(pán)活社會(huì )資源，有利于加速藥典標準制修訂，為此舉頻頻“點(diǎn)贊”。隨著(zhù)藥品審評審批制度改革不斷深化，國家藥品標準形成機制也悄然發(fā)生改變�！八幤纷�冊標準是國家藥品標準制定的基礎。企業(yè)是藥品注冊標準制定的主體，也應當成為國家藥品標準制定的貢獻者�！眹�家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉介紹說(shuō)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)新時(shí)代，國家藥典委將通過(guò)完善機制，逐步形成以政府為主導、企業(yè)為主體、全社會(huì )共同參與的國家藥品標準制定工作新格局。

盤(pán)活資源 讓藥品標準接地氣

此次，國家藥典委公布了293個(gè)品種和39個(gè)通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會(huì )廣泛征集課題承擔單位，并明確表示“鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體等承擔或參與標準研究工作”。

制定科學(xué)、全面、可檢驗、能執行的藥典標準是提高藥品質(zhì)量療效、防范藥品安全風(fēng)險的重要措施。在上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓看來(lái)，此舉意在吸引更多企業(yè)參與國家藥典標準建設，是“社會(huì )共治”理念的重要體現。一方面針對業(yè)內新情況、新技術(shù)及時(shí)制定完善標準，讓企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升在國家藥品標準提高上得以體現；另一方面在標準制修訂中充分吸納企業(yè)意見(jiàn)，使藥品標準更接地氣，更符合行業(yè)發(fā)展需要。

張偉指出，企業(yè)標準提高是國家標準提高的前提，也是建立最嚴謹標準的重要基礎。企業(yè)既應是標準制定的參與者，也應是標準實(shí)施后的執行者，因此企業(yè)不應缺席國家藥品標準制定工作。

“過(guò)去一般由藥檢機構承擔課題，主動(dòng)讓企業(yè)參與的藥典標準項目不是很多。這次鼓勵企業(yè)參與，是件好事�！睋P子江藥業(yè)集團新品研發(fā)負責人朱建華對記者說(shuō)，這次公布的課題名單中，有幾種藥品與揚子江藥業(yè)有關(guān)，企業(yè)已做好準備，如果確實(shí)需要，會(huì )主動(dòng)聯(lián)系參與課題�！捌髽I(yè)自身也有標準提升工作，參與國家標準建設對企業(yè)能力的提升也有益�！敝旖ㄈA說(shuō)。

“資金撥付方式的轉變讓科研經(jīng)費落實(shí)單位范圍擴大，優(yōu)化了課題承擔單位結構�！睆垈ブv到，自2018年起，“藥品標準提高行動(dòng)計劃”專(zhuān)項經(jīng)費由中央轉移地方支付的方式轉為中央本級撥付，這一轉變使有能力的藥檢機構、藥物研發(fā)單位以及企業(yè)承擔課題研究成為可能，讓更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與到藥品標準提高工作中。