3月19日，國家藥典委員會(huì )發(fā)布《關(guān)于征集2019年國家藥典委員會(huì )藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知》，征集藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位，鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、社會(huì )團體等承擔或參與標準研究工作。
業(yè)界認為，此舉將盤(pán)活社會(huì )資源，有利于加速藥典標準制修訂，為此舉頻頻“點(diǎn)贊”。隨著(zhù)藥品審評審批制度改革不斷深化，國家藥品標準形成機制也悄然發(fā)生改變�！八幤纷詷藴适菄宜幤窐藴手贫ǖ幕A。企業(yè)是藥品注冊標準制定的主體，也應當成為國家藥品標準制定的貢獻者�！眹宜幍湮瘑T會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉介紹說(shuō)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來(lái)新時(shí)代，國家藥典委將通過(guò)完善機制，逐步形成以政府為主導、企業(yè)為主體、全社會(huì )共同參與的國家藥品標準制定工作新格局。
盤(pán)活資源 讓藥品標準接地氣
此次，國家藥典委公布了293個(gè)品種和39個(gè)通用技術(shù)要求課題研究任務(wù)，向社會(huì )廣泛征集課題承擔單位，并明確表示“鼓勵藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、原輔包生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體等承擔或參與標準研究工作”。
制定科學(xué)、全面、可檢驗、能執行的藥典標準是提高藥品質(zhì)量療效、防范藥品安全風(fēng)險的重要措施。在上海市食品藥品安全研究會(huì )會(huì )長(cháng)唐民皓看來(lái)，此舉意在吸引更多企業(yè)參與國家藥典標準建設，是“社會(huì )共治”理念的重要體現。一方面針對業(yè)內新情況、新技術(shù)及時(shí)制定完善標準，讓企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量提升在國家藥品標準提高上得以體現；另一方面在標準制修訂中充分吸納企業(yè)意見(jiàn)，使藥品標準更接地氣，更符合行業(yè)發(fā)展需要。
張偉指出，企業(yè)標準提高是國家標準提高的前提，也是建立最嚴謹標準的重要基礎。企業(yè)既應是標準制定的參與者，也應是標準實(shí)施后的執行者，因此企業(yè)不應缺席國家藥品標準制定工作。
“過(guò)去一般由藥檢機構承擔課題，主動(dòng)讓企業(yè)參與的藥典標準項目不是很多。這次鼓勵企業(yè)參與，是件好事�！睋P子江藥業(yè)集團新品研發(fā)負責人朱建華對記者說(shuō)，這次公布的課題名單中，有幾種藥品與揚子江藥業(yè)有關(guān)，企業(yè)已做好準備，如果確實(shí)需要，會(huì )主動(dòng)聯(lián)系參與課題�！捌髽I(yè)自身也有標準提升工作，參與國家標準建設對企業(yè)能力的提升也有益�！敝旖ㄈA說(shuō)。
“資金撥付方式的轉變讓科研經(jīng)費落實(shí)單位范圍擴大，優(yōu)化了課題承擔單位結構�！睆垈ブv到，自2018年起，“藥品標準提高行動(dòng)計劃”專(zhuān)項經(jīng)費由中央轉移地方支付的方式轉為中央本級撥付，這一轉變使有能力的藥檢機構、藥物研發(fā)單位以及企業(yè)承擔課題研究成為可能，讓更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與到藥品標準提高工作中。
此次征集工作允許申報單位自籌或部分自籌經(jīng)費。張偉告訴記者，整合社會(huì )資源參與國家藥品標準制修訂，有利于讓社會(huì )各界更多人力、物力、財力投入進(jìn)來(lái)，保障國家藥品標準研究工作的順利進(jìn)行。
公平公正 保障標準制定合理性
企業(yè)承擔藥品標準課題，是否會(huì )影響藥典標準的公正性？有人提出擔憂(yōu)。
國家藥典委一位工作人員對此回應，每個(gè)標準研究課題立項都經(jīng)國家藥典委各相關(guān)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )的充分審議，企業(yè)通常作為課題復核或協(xié)作單位參與研究，而不作為課題主起草單位。此外，充分審議、企業(yè)擴大驗證和廣泛征集意見(jiàn)，以及完善的標準制定程序，能有效保障標準制定的公正性。
朱建華表示，課題研究成果“最后還是要藥典委審查通過(guò)的”。唐民皓則認為，如何在審核過(guò)程中做好平衡工作，著(zhù)實(shí)考驗國家藥典委的智慧。藥典標準屬于強制性國家標準，在制定時(shí)需權衡企業(yè)能力差異，兼顧行業(yè)平均水平，才有助于推動(dòng)中國藥品質(zhì)量提升。
“企業(yè)的廣泛參與是標準制定合理性的保障�！睆垈ケ硎�，要制定嚴謹公平的國家標準，企業(yè)的參與和配合必不可少。他介紹，國家藥品標準制修訂草案都會(huì )公開(kāi)向社會(huì )廣泛征求意見(jiàn)和建議，即使不作為課題承擔單位，相關(guān)企業(yè)也可向國家藥典委反饋意見(jiàn)和研究數據，為科學(xué)合理制定國家標準提供技術(shù)支持。
張偉強調，提高藥品標準制定各環(huán)節工作的透明度是國家標準公平公正的重要前提和保障。自2016年以來(lái)，國家藥典委不斷完善工作程序，在研究課題項目建議、課題立項、課題承擔單位申請和確定、標準擴大復核和草案稿征集意見(jiàn)等關(guān)鍵環(huán)節向社會(huì )公開(kāi)，在保障國家標準制定的公平性的同時(shí)，提升了企業(yè)參與藥品標準工作的積極性。
大勢所趨 企業(yè)準備好了嗎
過(guò)去很長(cháng)一段時(shí)間，我國藥品標準制修訂工作主要以政府為主體，承擔單位是各級藥品監管部門(mén)所屬的藥品檢驗檢測機構，企業(yè)對標準制修訂工作的關(guān)注度和參與度不夠�！拔覀冊跇藴侍岣吖ぷ髦杏龅降淖畲髥�(wèn)題就是樣品收集和資料提供，以及標準公示后的信息反饋，這反映出企業(yè)參與度不足的問(wèn)題�！币晃凰帣z機構工作人員表示。
唐民皓表示：“在發(fā)達國家，企業(yè)注冊標準和行業(yè)標準往往是國家標準的先導，歐美藥典經(jīng)常是原研企業(yè)提供其企業(yè)標準供國家標準制定。但我國路徑略有不同，在行業(yè)力量較弱的情況下，政府成為了國家藥品標準的制定者�！�
如今，情況發(fā)生了改變，我國藥企不僅要積極提供制修訂所需要的樣品和資料，主動(dòng)開(kāi)展標準研究，還要敢于承擔課題。
“隨著(zhù)我國醫藥行業(yè)發(fā)展壯大，一些企業(yè)已經(jīng)具備很強的基礎研究能力，在標準研究方面具有優(yōu)勢。企業(yè)應成為標準制修訂的主體，而且越優(yōu)秀的企業(yè)越應該沖在前�！痹趶垈タ磥�(lái)，企業(yè)參與國家藥品標準制定工作，有利于企業(yè)自身發(fā)展，既能提升其基礎研究能力，也能令其及時(shí)掌握標準發(fā)展動(dòng)態(tài)，在產(chǎn)品創(chuàng )新和市場(chǎng)競爭中找準方向。
國家藥典委近年來(lái)也為企業(yè)參與標準工作創(chuàng )造條件。據悉，2010年以來(lái)，國家藥典委每年都會(huì )在網(wǎng)上公布立項課題，讓企業(yè)了解標準制修訂情況及課題承擔單位。自2016年，國家藥典委以藥品審評標準研究課題為試點(diǎn)，通過(guò)公開(kāi)課題立項建議和招標確定課題承擔單位等方式，不斷完善藥品標準提高課題研究機制，同時(shí)在標準草案公示前，根據課題研究需要，組織相關(guān)企業(yè)開(kāi)展擴大驗證工作。
“從課題立項到標準最終執行，在標準制定的全周期，我們在多個(gè)環(huán)節，以各種方式邀請相關(guān)企業(yè)參與標準研究工作，通過(guò)社會(huì )力量的廣泛參與來(lái)保證藥品標準提高工作的效率和質(zhì)量�！睆垈ソㄗh，企業(yè)應做好參與國家標準工作的能力儲備，要對產(chǎn)品的基礎研究、質(zhì)量工藝非常了解，要關(guān)注國內外藥典標準和法規的更新動(dòng)態(tài)，對在研和上市產(chǎn)品要及時(shí)跟進(jìn)研究。