遼寧：

1.《疫苗儲存和運輸管理規范》中規定過(guò)期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，不允許過(guò)期后再退回生產(chǎn)企業(yè)，但部分疾控為避免銷(xiāo)毀，在產(chǎn)品近效期前一個(gè)月便停止下發(fā)接種，退回給生產(chǎn)企業(yè)，造成不必要的浪費。

2.退貨時(shí)因疾控無(wú)法提供全過(guò)程的溫度數據，或是提供溫度數據，但不符合規范要求，生產(chǎn)企業(yè)又將如何處理？企業(yè)通常都面臨銷(xiāo)毀，承擔了大量責任。

3.生產(chǎn)企業(yè)是疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的最終責任人，但在疫苗從公司出庫進(jìn)入疾控中心庫房后，企業(yè)監管幾乎空白，退貨再銷(xiāo)售存在質(zhì)量風(fēng)險。

4.法規中對近效期疫苗采購的規定未進(jìn)行描述：如部分疾控對少于6個(gè)月效期的疫苗不予采購，一方面可能導致市場(chǎng)供貨不足，另一方面又面臨著(zhù)庫存大量近效期產(chǎn)品無(wú)法銷(xiāo)售。

5.建議國家局盡早明確已有批準文號的原料藥取得登記號的相關(guān)要求，已有批準文號的原料藥，在再注冊到期之前，可以將批準文號直接轉換成登記號。國家局政策沒(méi)有明確前，省局繼續受理地址變更、延長(cháng)有效期等注冊補充申請。

6.建議再注冊不達標的批準文號到期后先予以?xún)鼋Y，保留一段時(shí)間（如3-5年），這期間企業(yè)可以根據需求激活，過(guò)渡期結束仍未激活的，再給予注銷(xiāo)。長(cháng)期未生產(chǎn)的特藥品種，因國家無(wú)計劃無(wú)法安排生產(chǎn)，建議給予再注冊。長(cháng)期未生產(chǎn)品種恢復生產(chǎn)，如果PSUR數據不全，到周期建議給予再注冊。

重慶：

1.建議應該同樣允許這部分品種實(shí)施再注冊，保留其文號，當企業(yè)根據市場(chǎng)需要決定恢復生產(chǎn)時(shí)，屆時(shí)再申請監管部門(mén)對該品種進(jìn)行恢復性生產(chǎn)檢查。

2.建議針對整廠(chǎng)搬遷情況時(shí)，簡(jiǎn)化工作流程，采取一個(gè)劑型選擇一個(gè)代表品種試生產(chǎn)三批進(jìn)行穩定性考察，再現場(chǎng)檢查一批的方式進(jìn)行。

3.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范指導原則》中，經(jīng)營(yíng)藥品體外診斷試劑企業(yè)，設置藥品體驗外診斷試劑質(zhì)量管理人員為檢驗學(xué)、本科、中級職稱(chēng)。對于經(jīng)營(yíng)環(huán)節來(lái)說(shuō)，人員資質(zhì)要求頗高，人才需求很難達到，建議規范制定應結合實(shí)際。

浙江：

中藥注射劑原料藥基本屬于特殊審批的有批準文號的產(chǎn)品，目前是監管盲區，既不屬于化藥原輔包備案范圍，又不屬于中藥提取物備案，沒(méi)有法規定位，國家部門(mén)也無(wú)法受理申請，建議予以明確。

5.中藥管理

廣東：

1.近年來(lái)，中藥飲片監管弊端逐步凸顯，特別是片型檢查提高到很高的標準，導致職業(yè)打假人對片型差異進(jìn)行舉報，建議藥典委員會(huì )，對中藥飲片的片型需結合臨床需求進(jìn)行變更。

2.對于正規中藥飲片企業(yè)來(lái)說(shuō)，由于原來(lái)的手切到現在的機器量產(chǎn)存在差異是必然的，但對于臨床使用來(lái)說(shuō)，沒(méi)有影響或影響甚小，建議藥監局出臺針對中藥飲片片型、性狀檢查等問(wèn)題給予標準化、合理性，不可與西藥標準論為一談。