5.建議對中成藥生產(chǎn)工藝變更限制度放寬，出臺更適合企業(yè)的細則和簡(jiǎn)化審核流程，對長(cháng)期未修訂的歷史遺留品種，再一次統一修訂，制定統一修改政策。

6.清晰變更類(lèi)型及注冊申報要求，對于須完成注冊申報及批準的關(guān)鍵變更，建議規定更短的反饋意見(jiàn)期限；對于非關(guān)鍵變更，建議采用默示許可的方式，如30天內無(wú)反饋意見(jiàn)，則視為同意變更；對于經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)不良影響的微小變更，則以年度備案方式告知監管部門(mén)，以加快企業(yè)變更或工藝改進(jìn)進(jìn)度。

重慶：

1.除一致性評價(jià)的289個(gè)品種外，其他品種進(jìn)行工藝登記備案，把登記備案工藝作為監管工藝。

2.建議分級管理，簡(jiǎn)化工藝變更流程，把已上市產(chǎn)品的工藝登記備案放到省局，可以加快速度，也減輕CDE的壓力，讓工藝問(wèn)題走上良性循環(huán)之路。

3.國家有關(guān)主管部門(mén)在工藝變更規定回復時(shí)間限制內，沒(méi)有明確回復的應視為默認同意。

4.建議《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊審批管理規定》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導原則》盡快頒布實(shí)施；變更分類(lèi)中應考慮藥品的類(lèi)別，化學(xué)藥品中毒限劇藥、麻醉藥品等治療窗比較窄的藥物，含毒性藥材的中藥要從嚴，營(yíng)養類(lèi)藥物、普通中藥類(lèi)等應從寬。

5.盡快討論出臺《關(guān)于開(kāi)展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告》，參考注射劑工藝登記辦法，鎖定企業(yè)各品種實(shí)際生產(chǎn)工藝，登記備案，作為工藝檢查的依據，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)合規化，監管機構能夠依法監管。

浙江：

1.一致性評價(jià)產(chǎn)品原輔料的變更、生產(chǎn)場(chǎng)所、工藝變更的批準權限應明確在國家還是省里。

2.原料藥取消文號是仿效DMF管理，建議明確在發(fā)生變化時(shí)與制劑同步關(guān)聯(lián)的方式、方法，提倡分級備案，鼓勵應用新技術(shù)、新材料。

3.對于生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地變更或者產(chǎn)能放大，在工藝，設備，標準和質(zhì)控體系不變情況下，應予以簡(jiǎn)化注冊。

4.關(guān)于中藥工藝變更的相關(guān)問(wèn)題。

1）生產(chǎn)場(chǎng)地變更，要求開(kāi)展變更前后藥學(xué)的全面對比研究，對于中藥品種，由于其物質(zhì)成份相對復雜，且部分品種的藥品標準對藥品質(zhì)量的可控性低，難以評估變更的影響；

2）輔料變更建議把中成藥與西藥的技術(shù)標準分別對待，對通過(guò)安全性評價(jià)的老產(chǎn)品，使用廣泛且不良反應監測有結論的，建議不再進(jìn)行輔料變更。

4.藥品管理

廣東：

1.隨著(zhù)我國加入ICH，對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等全方位的要求提高，原藥品注冊管理辦法需要及時(shí)修訂、更新，以適應當前藥品行業(yè)的發(fā)展需求。

2.目前國家藥監部門(mén)越來(lái)越關(guān)注藥品的安全性情況，國家藥品不良反應監測中心陸續對非處方藥進(jìn)行篩選并約談相關(guān)藥企人員，根據“食藥監辦注【2012】137號”文件內容實(shí)施“一刀切”，建議應根據產(chǎn)品處方分析、不良反應實(shí)際情況、藥理毒理學(xué)實(shí)驗等資料為依據，嚴謹且有所依據地進(jìn)行轉換。