2.國家早期批準的產(chǎn)品多屬于改良型仿制產(chǎn)品，屬“三改”品種。建議該類(lèi)產(chǎn)品完成時(shí)間推遲至2025年。

3.對于國家沒(méi)有公布參比制劑的產(chǎn)品，建議國家盡快篩選、公布參比制劑，企業(yè)可有目的地開(kāi)展工作，同時(shí)減少企業(yè)錯選參比制劑造成的損失；如國家也未明確的參比制劑品種，說(shuō)明該品種在國外已停產(chǎn)屬市場(chǎng)淘汰品種，建議暫免開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量一致性評價(jià)工作。

4.建議國家進(jìn)一步加大對安全可靠、療效準確、市場(chǎng)成熟的品種擴大BE豁免范圍，并及時(shí)公布BE豁免品種目錄。

5.對于局部用藥類(lèi)產(chǎn)品一致性評價(jià)工作，建議與參比制劑開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵屬性的對比研究工作即可，考慮豁免BE。

重慶：

一致性評價(jià)品種原輔料來(lái)源單一，再次考察新供應商，需要關(guān)聯(lián)審評上報國家局，審批速度比較慢。此外，環(huán)保監管越來(lái)越嚴，很多原料藥廠(chǎng)面臨停產(chǎn)或搬遷，制劑企業(yè)不能及時(shí)備選第二或第三供應商，即便通過(guò)一致性評價(jià)，供貨安全性受到挑戰。建議：一致性評價(jià)品種，供應商的備選繼續放到省局審批，加快供應商備選的速度。

浙江：

建議對一致性評價(jià)的資金補助范圍要擴大到基本藥物以外的品種。對于在浙江省內率先完成一致性評價(jià)的，建議給予資金補助，推進(jìn)全省率先完成“一致性評價(jià)”工作。

3.生產(chǎn)工藝變更

廣東：

1.建議國家簡(jiǎn)化審批程序，下放審評權利，加快審評速度。很多產(chǎn)品屬于長(cháng)期生產(chǎn)、質(zhì)量穩定、療效確切的品種，國家可將藥品生產(chǎn)工藝變更的審批權下放到各省局，在限定的時(shí)期內徹底解決這一歷史遺留問(wèn)題。

2.對國外已上市使用但國內沒(méi)有辦理注冊手續的輔料，建議國家允許企業(yè)直接辦理備案手續，加快新型輔料在我國藥品行業(yè)的廣泛應用；對于國內在食品中常用且使用量大的藥食兩用的輔料，已經(jīng)充分實(shí)踐證明產(chǎn)品的安全性，建議從法規上允許食用級輔料在藥品生產(chǎn)中得到應用。

遼寧：

1.建議工藝信息登記或登記號申報后，不再追溯各類(lèi)變更的歷史淵源；工藝變更的研究用樣品可以采用中試樣品，降低變更成本。

2.盡快明確企業(yè)工藝核對參比對象，對于2007年以前申報的一些老品種，由于歷史原因，注冊工藝已無(wú)法明確考證，各類(lèi)檢查的對比藍本應由國家局明確規定。

3.建議監管部門(mén)基于風(fēng)險管理的原則，按照藥品劑型和種類(lèi)風(fēng)險，對變更不同類(lèi)別采取不同的監管手段，保留省局的部分審批或備案權限。

4.建議國家加快補充申請審批速度，在《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導原則》中根據功效和劑型風(fēng)險簡(jiǎn)化變更研究?jì)热�，鼓勵企業(yè)做有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量的變更和有利于科技進(jìn)步的變更。