有一段時(shí)間，在已上市藥品中97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng )新藥物不多。

在此種背景下，2007年，原國家食品藥品監督管理局出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高了申報仿制藥的門(mén)檻，為我國醫藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升提供了制度保障。

2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），明確提出醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，同品種該藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

2018年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）進(jìn)一步明確，要將通過(guò)一致性評價(jià)的藥品及時(shí)納入采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。經(jīng)初步了解，江蘇、浙江、遼寧、青海等多個(gè)省份已出臺政策，對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥相關(guān)產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審核后，直接納入省級藥品集中采購平臺在線(xiàn)交易。

經(jīng)過(guò)多年的推動(dòng)和完善，一致性評價(jià)取得了良好成效，也為藥品帶量采購提供了制度保障。

帶量采購即在藥品集中采購過(guò)程中開(kāi)展招投標或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購數量，讓企業(yè)針對具體的藥品數量報價(jià)。帶量采購一直被視為降藥價(jià)的重要推動(dòng)力。

2018年12月6日，由國家醫保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開(kāi)標。包括北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)省會(huì )城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯(lián)合招標采購。

此次“4+7”帶量采購主體是大型醫療機構集中、用藥量較大的11個(gè)城市，被稱(chēng)為“國家第一標”。

國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作聯(lián)合采購辦公室此前介紹，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，有25種藥品擬中選價(jià)平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱(chēng)為“國產(chǎn)格列衛”）的價(jià)格也比近三年的平均中標價(jià)降低24%。

本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過(guò)一致性評價(jià)。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價(jià)也被業(yè)內視作為降低藥價(jià)、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。

2018年12月7日，在京召開(kāi)的國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作部署會(huì )上，試點(diǎn)辦負責人介紹說(shuō)，2018年藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化，這些變化為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，提供了良好的制度環(huán)境和社會(huì )氛圍。