近日，在病友互助社交平臺“覓健”上，一位名叫Snoopy的用戶(hù)例行發(fā)帖報平安：父親PD-1停藥兩年零九個(gè)月，病情緩解。

此前，國家藥品監督管理局有條件批準首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的生物制品創(chuàng )新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤。

一方面加速創(chuàng )新，推動(dòng)國產(chǎn)原研藥、仿制藥的質(zhì)量和生產(chǎn)能力；一方面降低藥價(jià)，通過(guò)談判讓藥品以更低價(jià)格進(jìn)入中國市場(chǎng)，進(jìn)入醫保目錄。中國的醫藥保障在升級。

國產(chǎn)抗癌藥走進(jìn)新時(shí)代

拓益的獲批上市，被視為國產(chǎn)新藥具有劃時(shí)代意義的事件。

PD-1（programmed celldeath protein 1），即抗程序性死亡-1，屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。和傳統的化療和靶向治療不同，它主要是通過(guò)克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。拓益之前，這種藥的供給被外國藥企所壟斷。

除了拓益以外，我國多家藥企也已經(jīng)遞交了PD-1抗癌藥的上市申請。平安證券于2018年上半年推出的生物醫藥行業(yè)專(zhuān)題報告認為，以獲批的9種適應癥為準，預計國內PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng)將高達千億規模，而國產(chǎn)產(chǎn)品將占據40%的份額。

中國國產(chǎn)PD-1藥物在提升了我國生物制藥創(chuàng )新能力的同時(shí)，也推動(dòng)了跨國藥企降低在中國上市的PD-1藥物價(jià)格。例如，百時(shí)美施貴寶的Opdivo，其在中國內地上市的官方建議零售價(jià)為100mg/10ml9260元。作為全球首個(gè)獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準的PD-1單抗藥物，其2016年每240mg規格在美國的定價(jià)約為6500美元（約合人民幣44631元）。

Opadivo是腫瘤患者熟知的“O藥”，另外一種同樣知名的“K藥”則是美國默沙東公司的抗腫瘤藥物PD-1抑制劑藥物Keytruda。Snoopy的父親于2015年10月左右在香港開(kāi)始使用“K藥”時(shí)，第一針的價(jià)格是100mg/48000元，在第六針時(shí)，價(jià)格降到33000元。目前，“K藥”在美國售價(jià)為100mg/4800美元（約合人民幣32640元），在中國的零售價(jià)為100mg/4ml 17918元。

百濟神州高級副總裁、生物藥研發(fā)負責人李康在此前接受媒體采訪(fǎng)時(shí)就指出，為何外資藥企給內地市場(chǎng)如此低價(jià)，甚至低至僅為歐美市場(chǎng)的一半，業(yè)界分析跟國內生物制藥公司在PD-1研發(fā)和推進(jìn)市場(chǎng)化方面進(jìn)展很快有關(guān)。