近日，在病友互助社交平臺“覓健”上，一位名叫Snoopy的用戶(hù)例行發(fā)帖報平安：父親PD-1停藥兩年零九個(gè)月，病情緩解。
此前，國家藥品監督管理局有條件批準首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業(yè)獨立研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的生物制品創(chuàng )新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進(jìn)展或轉移性黑色素瘤。
一方面加速創(chuàng )新，推動(dòng)國產(chǎn)原研藥、仿制藥的質(zhì)量和生產(chǎn)能力；一方面降低藥價(jià)，通過(guò)談判讓藥品以更低價(jià)格進(jìn)入中國市場(chǎng)，進(jìn)入醫保目錄。中國的醫藥保障在升級。
國產(chǎn)抗癌藥走進(jìn)新時(shí)代
拓益的獲批上市，被視為國產(chǎn)新藥具有劃時(shí)代意義的事件。
PD-1（programmed celldeath protein 1），即抗程序性死亡-1，屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。和傳統的化療和靶向治療不同，它主要是通過(guò)克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來(lái)殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。拓益之前，這種藥的供給被外國藥企所壟斷。
除了拓益以外，我國多家藥企也已經(jīng)遞交了PD-1抗癌藥的上市申請。平安證券于2018年上半年推出的生物醫藥行業(yè)專(zhuān)題報告認為，以獲批的9種適應癥為準，預計國內PD-1/PD-L1 單抗市場(chǎng)將高達千億規模，而國產(chǎn)產(chǎn)品將占據40%的份額。
中國國產(chǎn)PD-1藥物在提升了我國生物制藥創(chuàng )新能力的同時(shí)，也推動(dòng)了跨國藥企降低在中國上市的PD-1藥物價(jià)格。例如，百時(shí)美施貴寶的Opdivo，其在中國內地上市的官方建議零售價(jià)為100mg/10ml9260元。作為全球首個(gè)獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準的PD-1單抗藥物，其2016年每240mg規格在美國的定價(jià)約為6500美元（約合人民幣44631元）。
Opadivo是腫瘤患者熟知的“O藥”，另外一種同樣知名的“K藥”則是美國默沙東公司的抗腫瘤藥物PD-1抑制劑藥物Keytruda。Snoopy的父親于2015年10月左右在香港開(kāi)始使用“K藥”時(shí)，第一針的價(jià)格是100mg/48000元，在第六針時(shí)，價(jià)格降到33000元。目前，“K藥”在美國售價(jià)為100mg/4800美元（約合人民幣32640元），在中國的零售價(jià)為100mg/4ml 17918元。
百濟神州高級副總裁、生物藥研發(fā)負責人李康在此前接受媒體采訪(fǎng)時(shí)就指出，為何外資藥企給內地市場(chǎng)如此低價(jià)，甚至低至僅為歐美市場(chǎng)的一半，業(yè)界分析跟國內生物制藥公司在PD-1研發(fā)和推進(jìn)市場(chǎng)化方面進(jìn)展很快有關(guān)。
在2018年8月8日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》中，“K藥”就作為唯一一個(gè)PD-1藥品入選了48個(gè)急需藥品。
2018年8月，國家醫保局與國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展抗癌藥省級專(zhuān)項集中采購工作的通知》，明確提出了“三步走”的時(shí)間規劃，即8月底前，各省份出臺抗癌藥省級專(zhuān)項集中采購實(shí)施方案；9月底前，全面啟動(dòng)專(zhuān)項采購工作；2018年年底前，專(zhuān)項集中采購工作完成，掛網(wǎng)、采購、使用監測和終端售價(jià)等全部到位。
從2015年至今，共有37種抗腫瘤藥通過(guò)談判進(jìn)入國家醫保目錄，覆蓋肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。在2018年被納入醫保目錄的17種抗癌藥品中，藥品價(jià)格平均降幅達56.7%，最高降幅達71%。
2018年4月12日召開(kāi)的國務(wù)院常務(wù)會(huì )議還決定，對進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅并鼓勵創(chuàng )新藥進(jìn)口。2018年底，財政部披露，2019年將新增對醋酸曲普瑞林、福美坦等50多種抗癌藥品生產(chǎn)原料實(shí)施零關(guān)稅。
由于抗癌藥單價(jià)普遍較高，多位業(yè)界專(zhuān)家指出，實(shí)際落實(shí)中，政策可能與目前施行的“藥占比”等醫藥控費政策產(chǎn)生沖突。
作為回應，2018年11月29日，國家醫保局聯(lián)合人社部和國家衛健委發(fā)布了《關(guān)于做好17種國家醫保談判抗癌藥執行落實(shí)工作的通知》（醫保辦發(fā)〔2018〕20號），要求對于17種國家醫保談判抗癌藥，不得以費用總控、藥占比和醫療機構基本用藥目錄等為由影響談判藥品的供應與合理用藥需求。
全國政協(xié)委員、中國醫院協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)方來(lái)英指出，國家出臺的一攬子抗癌藥惠民政策是我國提高醫療保障水平、提升百姓健康獲得感的有力舉措，極大地降低了腫瘤患者的經(jīng)濟負擔，使得更多的腫瘤病人能夠用得上、用得起腫瘤藥。同時(shí)，國家談判讓抗癌藥進(jìn)醫保的做法，也為醫藥企業(yè)的健康發(fā)展樹(shù)立了導向作用。
“這種做法和以往政府定價(jià)有著(zhù)本質(zhì)的不同，和以往的招標采購也有不同，它更加尊重了市場(chǎng)。尊重了市場(chǎng)，就會(huì )鼓勵企業(yè)加強科技創(chuàng )新，并通過(guò)創(chuàng )新降低成本和提高競爭力，這就是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展�！狈絹�(lái)英在人民政協(xié)網(wǎng)上撰文指出。
一致性評價(jià)推進(jìn) 提質(zhì)降價(jià)有了制度保障
在藥品質(zhì)量提升和價(jià)格下降的過(guò)程中，一致性評價(jià)工作的推進(jìn)一直貫穿始終。
改革開(kāi)放初期，為改善國內缺醫少藥的局面，我國鼓勵企業(yè)仿制國外已上市的專(zhuān)利藥品，很大程度上滿(mǎn)足了人民群眾基本用藥的需求。但是，在長(cháng)期的仿制過(guò)程中，國內企業(yè)的創(chuàng )新能力嚴重不足。
有一段時(shí)間，在已上市藥品中97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng )新藥物不多。
在此種背景下，2007年，原國家食品藥品監督管理局出臺新修訂的《藥品注冊管理辦法》，提高了申報仿制藥的門(mén)檻，為我國醫藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升提供了制度保障。
2016年2月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），明確提出醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，同品種該藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。
2018年3月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）進(jìn)一步明確，要將通過(guò)一致性評價(jià)的藥品及時(shí)納入采購目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。經(jīng)初步了解，江蘇、浙江、遼寧、青海等多個(gè)省份已出臺政策，對通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥相關(guān)產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審核后，直接納入省級藥品集中采購平臺在線(xiàn)交易。
經(jīng)過(guò)多年的推動(dòng)和完善，一致性評價(jià)取得了良好成效，也為藥品帶量采購提供了制度保障。
帶量采購即在藥品集中采購過(guò)程中開(kāi)展招投標或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購數量，讓企業(yè)針對具體的藥品數量報價(jià)。帶量采購一直被視為降藥價(jià)的重要推動(dòng)力。
2018年12月6日，由國家醫保局主導的“4+7”城市藥品帶量采購在上海開(kāi)標。包括北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)省會(huì )城市或計劃單列市，是首次在國家層面嘗試的聯(lián)合招標采購。
此次“4+7”帶量采購主體是大型醫療機構集中、用藥量較大的11個(gè)城市，被稱(chēng)為“國家第一標”。
國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作聯(lián)合采購辦公室此前介紹，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購價(jià)相比，有25種藥品擬中選價(jià)平均降幅達52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱(chēng)為“國產(chǎn)格列衛”）的價(jià)格也比近三年的平均中標價(jià)降低24%。
本次帶量采購中，參與競標的仿制藥必須通過(guò)一致性評價(jià)。因此，帶量采購和仿制藥一致性評價(jià)也被業(yè)內視作為降低藥價(jià)、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。
2018年12月7日，在京召開(kāi)的國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作部署會(huì )上，試點(diǎn)辦負責人介紹說(shuō)，2018年藥品集中采購的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化，這些變化為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，提供了良好的制度環(huán)境和社會(huì )氛圍。
該負責人介紹，仿制藥一致性評價(jià)工作取得明顯進(jìn)展，部分仿制藥達到和原研藥質(zhì)量療效一致水平，這為公平競爭提供了質(zhì)量基礎。按照黨和國家機構改革方案，理順了藥品招標采購、價(jià)格管理和醫�；鹬Ц兜鹊墓芾眢w制。同時(shí)，以抗癌藥減稅為契機實(shí)施降價(jià)“組合拳”，形成了降低藥價(jià)的政策環(huán)境和輿論氛圍，社會(huì )對使用價(jià)格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注程度明顯提高。
畢馬威中國醫療保健行業(yè)合伙人姚鳳娥在接受中國青年報·中青在線(xiàn)記者采訪(fǎng)時(shí)認為，帶量采購和一致性評價(jià)措施的推進(jìn)，能較為長(cháng)遠地幫助老百姓“只吃該吃的藥，吃更便宜的藥”；也能促使醫院回歸醫療本質(zhì)，從服務(wù)層面增加醫院收入。
而且，此次“4+7”帶量采購招標的藥品，在這些城市的市場(chǎng)份額約占全國份額的30%，將會(huì )影響其他地區的藥品價(jià)格進(jìn)一步下調。
三醫聯(lián)動(dòng)經(jīng)驗推廣 群眾獲得感增強
在接受中國青年報·中青在線(xiàn)記者采訪(fǎng)時(shí)，鼎臣咨詢(xún)創(chuàng )始人史立臣強調了三醫聯(lián)動(dòng)對百姓獲得感起到的重要作用。他指出，目前藥品集中采購模式下，藥企受到直接影響，但處方權還在醫生手里，消費者能否真正受益關(guān)鍵還在于落實(shí)情況，還需要在醫療、醫藥、醫�！叭t聯(lián)動(dòng)”方面出臺更多更完善的配套措施。
“目前，三醫聯(lián)動(dòng)已經(jīng)有兩個(gè)重要角色聯(lián)動(dòng)起來(lái)了，而最終的結果要靠醫院去實(shí)現�！币P娥提出，“三醫聯(lián)動(dòng)”可以借鑒福建三明的改革措施。
自2012年2月起，福建省三明市啟動(dòng)公立醫院綜合改革，推行“公立醫療機構硬件投入依靠政府，軟件和日常管理依靠醫院，降低醫療成本和提高運行效率依靠體制機制創(chuàng )新”，力求“讓公立醫院回歸到公益性質(zhì)，醫生回歸到看病角色，藥品回歸到治病的功能”。三明模式的關(guān)鍵詞便是三醫聯(lián)動(dòng)。
中國銀河證券研究院發(fā)布的藥品帶量采購深度報告暨2019年度投資策略報告指出，“醫藥、醫療、醫�！比t聯(lián)動(dòng)是三明醫改最核心特征。
在藥品采購方面，三明市深化醫藥體制改革領(lǐng)導小組于2014年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化公立醫療機構藥品 采購改革的意見(jiàn)》，開(kāi)展藥品限價(jià)采購。在省級招標采購基礎上，委托三明市藥品配送企業(yè)邀請生產(chǎn)企業(yè)報價(jià)。同一通用名藥品選低價(jià)者；實(shí)行“一品兩規”，一個(gè)品規只錄取一個(gè)廠(chǎng)家，獨家企業(yè)生產(chǎn)藥品采取議價(jià)，并根據市場(chǎng)行情變化不定期調整。降低藥價(jià)效果明顯。
在醫療端，每個(gè)月醫生開(kāi)藥的數量和整體費用都會(huì )在“健康三明”網(wǎng)站上公開(kāi)，通過(guò)公開(kāi)透明的措施和醫務(wù)人員之間的監督，找到問(wèn)題所在，讓老百姓得實(shí)惠。