（三）實(shí)施更加嚴格的生產(chǎn)管理。

對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴格準入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應當經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機構的審核、檢驗（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

（四）強化疫苗上市后研究管理。

要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究（第三十一條），對上市疫苗開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準（第三十二條）。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進(jìn)行充分驗證，并按規定報請批準、備案或者報告（第三十三條）。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類(lèi)疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。

（五）加強疫苗流通和預防接種管理。

明確國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區、直轄市實(shí)行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗，由各省、自治區、直轄市實(shí)行統一招標采購。非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過(guò)省級公共資源交易平臺組織招標采購（第三十六條）。疫苗價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構，省級疾控機構將疫苗配送至接種點(diǎn)（第三十九條）；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，全過(guò)程處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實(shí)時(shí)監測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量（第四十條）；疾控機構應當索要運輸全過(guò)程溫度監測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即報告（第四十二條）。過(guò)期疫苗應當隔離存放，并標注警示標志，按規定銷(xiāo)毀（第四十三條）。對疫苗免疫規劃、接種工作規范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規定（第六章）。明確預防接種經(jīng)費保障、短缺疫苗供應的具體要求（第八章）。

（六）嚴懲重處違法行為。

堅決落實(shí)“四個(gè)最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責任。明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關(guān)違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任（第八十六條）。行政責任方面，對違反疫苗管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重（第八十六條）�？偨Y近年來(lái)疫苗案件暴露的問(wèn)題，對數據造假等主觀(guān)故意違法行為予以嚴懲（第八十九條）。落實(shí)“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節特別嚴重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（第八十八條、第八十九條）。強化監管部門(mén)和地方政府責任追究。監管部門(mén)不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領(lǐng)導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據的，依法從重追究責任（第九十六條、第九十七條）。