（四）發(fā)現上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀(guān)故意的嚴重違法行為的。

上述情形特別嚴重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

附：《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明：

一、制定的必要性

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全。長(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視，要求加快完善疫苗監管長(cháng)效機制，完善法律法規和制度規則。

為回應人民群眾關(guān)切，全面貫徹食品藥品“四個(gè)最嚴”的要求，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進(jìn)行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實(shí)效性和可操作性，有必要制定專(zhuān)門(mén)的疫苗管理法。

二、起草過(guò)程

按照黨中央、國務(wù)院的決策部署以及全國人大常委會(huì )關(guān)于疫苗立法工作的要求，市場(chǎng)監管總局會(huì )同藥監局、衛生健康委等部門(mén)組成疫苗立法起草工作小組。起草過(guò)程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線(xiàn)，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，研究借鑒國際經(jīng)驗，充分聽(tīng)取行業(yè)企業(yè)和專(zhuān)家學(xué)者意見(jiàn)，針對疫苗的特殊性，強化疫苗風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監管和社會(huì )共治，形成《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。

三、主要內容

《征求意見(jiàn)稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。重點(diǎn)是結合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種的特點(diǎn)，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定：

（一）突出疫苗的戰略性、公益性。

在立法目的中明確提出維護國家安全（第一條）。在管理上，強調產(chǎn)業(yè)調控，引導和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規�；�、集約化發(fā)展（第五條）。加強疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規以及疫苗安全標準、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開(kāi)和風(fēng)險交流，實(shí)行疫苗安全信息統一公布制度，要求監管部門(mén)對疫苗質(zhì)量安全和預防接種等信息組織風(fēng)險交流（第七十五條、第七十六條）。

（二）加強疫苗上市監管。

強調生物安全控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實(shí)施或者組織實(shí)施（第十五條），要求疫苗臨床試驗實(shí)行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書(shū)面知情同意（第十六條）。明確國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準疫苗上市時(shí)對疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準以及說(shuō)明書(shū)、標簽一并予以核準，并對說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)與持續更新作出規定（第十九條）。