11月11月晚間，當大家還在“雙十一”狂歡中“剁手”時(shí)，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布了《市場(chǎng)監管總局關(guān)于就<中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）>公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》。

據公告，《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》是由國家市場(chǎng)監管總局、國家藥監局、國家衛健委等部門(mén)共同負責疫苗管理法起草工作，意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2018年11月25日。

▍這些企業(yè)，將被停產(chǎn)停業(yè)

此前，國家藥監局和吉林省食藥監局雙雙下發(fā)對長(cháng)春長(cháng)生違法違規生產(chǎn)狂犬病疫苗的行政處罰決定，對長(cháng)春長(cháng)生處以共計91億元的罰款，這也成為了中國醫藥行業(yè)歷史上最大金額的一筆罰單。

當時(shí)有媒體報道，國家將出臺疫苗管理法，對疫苗進(jìn)行專(zhuān)門(mén)管理。如今，征求意見(jiàn)稿真的來(lái)了。

根據征求意見(jiàn)稿，對疫苗企業(yè)違法行為的處罰，有以下明確規定：

輕微違法行為處罰：

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節嚴重的，責令停止生產(chǎn)：

（一）執行質(zhì)量管理規范存在非嚴重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場(chǎng)地變更按規定應當備案或者報告而未備案或者報告的；

（三）未按照規定向藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行人員變更報備的；

（四）未按照規定向藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行年度報告的；

（五）未按照規定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主觀(guān)故意的輕微違法行為。

較嚴重違法行為處罰：

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下罰款，沒(méi)收違法所得，責令停止生產(chǎn)；沒(méi)收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

（一）執行質(zhì)量管理規范存在嚴重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設施設備和場(chǎng)地變更等按規定應當審批而未經(jīng)批準的；

（三）發(fā)現上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

嚴重違法行為處罰：

疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒(méi)收違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷(xiāo)上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬(wàn)元的，處以一百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款，對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）提交虛假臨床試驗或者上市許可申報資料的；

（二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

（三）提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

（四）發(fā)現上市銷(xiāo)售的疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀(guān)故意的嚴重違法行為的。

上述情形特別嚴重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

附：《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明：

一、制定的必要性

疫苗關(guān)系人民群眾生命健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全。長(cháng)春長(cháng)生問(wèn)題疫苗案件既暴露出監管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。案件發(fā)生后，黨中央、國務(wù)院高度重視，要求加快完善疫苗監管長(cháng)效機制，完善法律法規和制度規則。

為回應人民群眾關(guān)切，全面貫徹食品藥品“四個(gè)最嚴”的要求，落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于強化疫苗管理改革舉措，將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進(jìn)行全鏈條統籌整合，系統謀劃思考，提升法律層級，強化法律措施，增強疫苗立法的針對性、實(shí)效性和可操作性，有必要制定專(zhuān)門(mén)的疫苗管理法。

二、起草過(guò)程

按照黨中央、國務(wù)院的決策部署以及全國人大常委會(huì )關(guān)于疫苗立法工作的要求，市場(chǎng)監管總局會(huì )同藥監局、衛生健康委等部門(mén)組成疫苗立法起草工作小組。起草過(guò)程始終堅持把人民群眾的身體健康放在首位，堅決守住安全底線(xiàn)，堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，圍繞疫苗管理中存在的突出問(wèn)題，研究借鑒國際經(jīng)驗，充分聽(tīng)取行業(yè)企業(yè)和專(zhuān)家學(xué)者意見(jiàn)，針對疫苗的特殊性，強化疫苗風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監管和社會(huì )共治，形成《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）。

三、主要內容

《征求意見(jiàn)稿》共十一章，分別為：總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。重點(diǎn)是結合疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種的特點(diǎn)，對疫苗監管的特殊要求作出具體規定：

（一）突出疫苗的戰略性、公益性。

在立法目的中明確提出維護國家安全（第一條）。在管理上，強調產(chǎn)業(yè)調控，引導和鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)規�；�、集約化發(fā)展（第五條）。加強疫苗安全的宣傳教育，普及疫苗安全法律法規以及疫苗安全標準、疫苗接種知識（第十一條）。注重信息公開(kāi)和風(fēng)險交流，實(shí)行疫苗安全信息統一公布制度，要求監管部門(mén)對疫苗質(zhì)量安全和預防接種等信息組織風(fēng)險交流（第七十五條、第七十六條）。

（二）加強疫苗上市監管。

強調生物安全控制和菌毒株、細胞株管理（第十四條）。臨床試驗應當由三級醫療機構或者省級以上疾控機構實(shí)施或者組織實(shí)施（第十五條），要求疫苗臨床試驗實(shí)行更加特殊的受試者保護，審慎選擇受試者，合理設置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應當獲得受試者本人及其監護人的書(shū)面知情同意（第十六條）。明確國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在批準疫苗上市時(shí)對疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準以及說(shuō)明書(shū)、標簽一并予以核準，并對說(shuō)明書(shū)的公開(kāi)與持續更新作出規定（第十九條）。

（三）實(shí)施更加嚴格的生產(chǎn)管理。

對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴格準入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應對緊急情況下的供應需求，要求法定代表人、主要負責人應當具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。疫苗一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應當經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機構的審核、檢驗（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

（四）強化疫苗上市后研究管理。

要求疫苗上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險管理計劃，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究（第三十一條），對上市疫苗開(kāi)展質(zhì)量跟蹤分析，持續優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準（第三十二條）。對可能影響疫苗安全性、有效性的變更應當進(jìn)行充分驗證，并按規定報請批準、備案或者報告（第三十三條）。疫苗生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他疫苗現有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規定期限內達不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類(lèi)疫苗的品種，予以淘汰（第三十五條）。

（五）加強疫苗流通和預防接種管理。

明確國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價(jià)格或者成交價(jià)格，各省、自治區、直轄市實(shí)行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗，由各省、自治區、直轄市實(shí)行統一招標采購。非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過(guò)省級公共資源交易平臺組織招標采購（第三十六條）。疫苗價(jià)格由疫苗上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。疫苗上市許可持有人將疫苗配送至省級疾控機構，省級疾控機構將疫苗配送至接種點(diǎn)（第三十九條）；配送疫苗應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，全過(guò)程處于規定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實(shí)時(shí)監測、記錄溫度，保證疫苗質(zhì)量（第四十條）；疾控機構應當索要運輸全過(guò)程溫度監測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應當立即報告（第四十二條）。過(guò)期疫苗應當隔離存放，并標注警示標志，按規定銷(xiāo)毀（第四十三條）。對疫苗免疫規劃、接種工作規范、接種單位管理、接種證查驗等作出具體規定（第六章）。明確預防接種經(jīng)費保障、短缺疫苗供應的具體要求（第八章）。

（六）嚴懲重處違法行為。

堅決落實(shí)“四個(gè)最嚴”，綜合運用民事責任、刑事責任、行政責任手段，強化疫苗上市許可持有人和相關(guān)主體責任。明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關(guān)違法行為構成犯罪的，依法追究刑事責任（第八十六條）。行政責任方面，對違反疫苗管理規定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內從重（第八十六條）�？偨Y近年來(lái)疫苗案件暴露的問(wèn)題，對數據造假等主觀(guān)故意違法行為予以嚴懲（第八十九條）。落實(shí)“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒(méi)收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；情節特別嚴重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（第八十八條、第八十九條）。強化監管部門(mén)和地方政府責任追究。監管部門(mén)不履行或者不正確履行職責、造成嚴重后果的，地方政府組織領(lǐng)導不力造成嚴重損害的，依法嚴肅追究責任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責任調查，或者幫助偽造、隱匿、銷(xiāo)毀證據的，依法從重追究責任（第九十六條、第九十七條）。

此外，征求意見(jiàn)稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用疫苗管理法的原則，規定疫苗的管理，本法沒(méi)有規定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規定（第九十八條）。