2017年12月29日，國家食藥監總局發(fā)布首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品名單，關(guān)乎藥企生死的一致性評價(jià)工作有了第一階段的結果。分析認為，2018年是仿制藥一致性評價(jià)的最后期限，仿制藥企業(yè)淘汰將會(huì )到達最后環(huán)節，將會(huì )有90%藥品文號退出市場(chǎng)。一致性評價(jià)帶來(lái)仿制藥行業(yè)大洗牌，兩票制帶來(lái)醫藥商業(yè)大變革，擁有更強研發(fā)能力的藥企將會(huì )獲得更多發(fā)展機會(huì )，2018年藥企必定加碼創(chuàng )新藥。不過(guò)，由于自主研發(fā)能力較低，目前仿制新藥依然是國內藥企主要創(chuàng )新方式，仿制藥企業(yè)能否通過(guò)發(fā)展創(chuàng )新藥獲得新生仍待市場(chǎng)考驗。

淘汰賽

隨著(zhù)2018年的到來(lái)，仿制藥一致性評價(jià)迎來(lái)最后期限，國內仿制藥行業(yè)淘汰賽到達最后環(huán)節。國家食藥監總局披露的首批名單顯示，第一批通過(guò)一致性評價(jià)的17個(gè)品規藥品名單，涉及11個(gè)藥品、7家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)有9個(gè)品規、6個(gè)藥品進(jìn)入名單；輝瑞制藥有3個(gè)品規藥品進(jìn)入名單；正大天晴、信立泰、國藥集團、倍特藥業(yè)、齊魯制藥等各有1個(gè)品規藥品進(jìn)入名單。

2012年初，國務(wù)院提出了仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，國家隨后頒布了一系列關(guān)于仿制藥一致性評價(jià)工作的相關(guān)文件和指南。根據文件內容，2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品須重新進(jìn)行一致性評價(jià)，并于2018年底前完成。逾期未通過(guò)者，藥品生產(chǎn)批件將被注銷(xiāo)。據統計，2018年底前需完成的289種仿制藥藥品，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家，占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。

不過(guò)，由于巨大的資金和時(shí)間壓力，能在規定時(shí)間通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)寥寥無(wú)幾。一位醫藥行業(yè)人士向北京商報記者透露，目前國內單個(gè)品種藥物的一致性評價(jià)市場(chǎng)報價(jià)已達300萬(wàn)-600萬(wàn)元，巨大的評價(jià)成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。目前，國內具有國家資質(zhì)的做生物等效實(shí)驗的專(zhuān)業(yè)機構僅100余家，每個(gè)藥品一致性評價(jià)申請花費的時(shí)間需要1-2年，一些企業(yè)可能因為時(shí)間問(wèn)題無(wú)法在2018年通過(guò)一致性評價(jià)。

國家食藥監總局相關(guān)統計數據顯示，2007年10月前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑有289個(gè)品種，涉及1817家國內生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。截至2017年5月，實(shí)際已開(kāi)展評價(jià)的企業(yè)數量?jì)H占26%，表示放棄的企業(yè)數占39%。

知名經(jīng)濟學(xué)者、財經(jīng)評論家郭凡禮在接受北京商報記者采訪(fǎng)時(shí)表示，隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)最后期限的到來(lái)，2018年將會(huì )有大批藥品退出醫保采購名單，國內約有90%藥品文號將退出市場(chǎng)�！皣鴦�(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)中指出，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。有實(shí)力完成一致性評價(jià)的企業(yè)較少，約占1/3，2/3的上市仿制藥品種會(huì )被淘汰出局�！�